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北京NMPA關于醫療器械網絡安全審查指導原則實施指南征求意見的通知
2019/9/11 10:51:56  來源:  作者:

各有關單位:

       為規范北京市第二類醫療器械產品注冊工作,根據原國家食品藥品監督管理總局制定的《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》,北京市藥品監督管理局組織制定了《醫療器械網絡安全審查指導原則實施指南》。本指南從網絡安全特性和網絡安全能力的角度出發,圍繞醫療器械申報資料及技術審評要求,為注冊申請人提交第二類醫療器械網絡安全相關注冊申報提供指導?,F征求各有關單位意見,請各有關單位于2019年9月17日前將修改意見或建議反饋至我局醫療器械注冊管理處。

聯系人:趙娜;聯系電話:83979600;傳真:83560730;電子郵件:[email protected](郵件名稱請注明:醫療器械網絡安全審查指導原則實施指南反饋意見);通信地址:北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1307房間,郵編100053。

附件:醫療器械網絡安全審查指導原則實施指南(征求意見稿)

 

 

 

               北京市藥品監督管理局

                2019年8月15日    

醫療器械網絡安全審查指導原則實施指南

(征求意見稿)

目 錄

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本指導原則實施指南旨在指導注冊申請人提交第二類醫療器械網絡安全注冊申報資料,同時為第二類醫療器械網絡安全的技術審評提供參考。

本指導原則實施指南是對第二類醫療器械網絡安全一般性要求的細化和補充,注冊申請人應根據醫療器械產品特性提交網絡安全注冊申報資料,注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法,但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則實施指南是對注冊申請人和審評人員的指導性文件,不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則實施指南。

本指導原則實施指南依據原國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》編寫,因而采用時應結合以上注冊技術審查指導原則的相關要求使用。

本指導原則實施指南適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的第二類醫療器械產品的注冊申報,其中網絡連接包括無線網絡連接和有線網絡連接,電子數據交換包括單向數據傳輸和雙向數據傳輸,遠程控制包括實時控制和非實時控制。

同時,本指導原則實施指南也適用于采用存儲媒介以進行電子數據交換的第二類醫療器械產品的注冊申報,其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。

需要指出的是,本指導原則實施指南中所述的文件應來源于產品的開發過程。注冊申請人應將網絡安全風險管理與質量管理體系充分融合,在確保產品安全有效性的同時提高產品的網絡安全。

一、綜述

隨著網絡技術的發展,越來越多的醫療器械具備網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制,這在提高醫療服務質量與效率的同時也面臨著網絡攻擊的威脅。醫療器械網絡安全出現問題不僅可能會侵犯患者隱私,而且可能會產生醫療器械非預期運行的風險,導致患者或使用者受到傷害甚或死亡。因此,醫療器械網絡安全是醫療器械安全性和有效性的重要組成部分。

同時,對于接入計算機信息系統的醫療器械,注冊申請人應考慮醫療器械的使用環境,對預期接入定級系統1或非定級系統的醫療器械的網絡安全能力進行合理的設計。注冊申請人還應考慮國家對于網絡安全相關的法律法規和標準要求,特別是計算機信息系統安全保護方面的要求,如《中華人民共和國計算機信息系統安全保護條例》,《GB/T 22239-2019信息系統安全等級保護基本要求》,《GB/T 25070-2019信息安全技術網絡安全等級保護安全設計技術要求》等法規和標準。

二、醫療器械的使用環境

醫療器械根據使用環境可以分為家用醫療器械和醫院用醫療器械,以及既可以在家庭使用也可以在醫院使用的醫療器械。根據接口的類型可以分為有線網絡連接、無線網絡連接和連接本地存儲媒介。根據所處的網絡環境又可分為無網絡環境(僅連接本地存儲媒介)、受控的網絡環境和開放的網絡環境。注冊申請人應根據不同的使用環境,識別網絡安全風險,并采取相應的網絡安全措施。

3? 醫療器械的網絡安全

(1? 醫療器械網絡安全基本要求

醫療器械網絡安全是指保持醫療器械相關數據的保密性、完整性、可得性、真實性、可核查性、抗抵賴性以及可靠性等特性。

1.保密性(confidentiality)

指數據不能被未授權的個人、實體利用或知悉的特性,即醫療器械相關數據僅可由授權用戶在授權時間以授權方式進行訪問。

2.完整性(integrity)

指保護數據準確和完整的特性,即醫療器械相關數據是準確和完整的,且未被篡改。

3.可得性(availability)

指根據授權個人、實體的要求可訪問和使用的特性,即醫療器械相關數據能以預期方式適時進行訪問和使用。

4.真實性

一個實體是其所聲稱實體的特性,即醫療器械相關數據能夠體現真實的臨床狀態,包括生理狀態、操作狀態、設備狀態等。

5.可核查性

實體的一種特性,表征對自己的動作和做出的決定負責,即醫療器械相關數據表征對相關臨床動作和決定負責。

6.抗抵賴性

證明所聲稱事態或行為的發生及其發起實體的能力,以解決有關事態或行為發生與否以及事態中實體是否牽涉的爭端,即醫療器械相關數據可證明相關臨床事態和行為的發生及其發起的能力。

7.可靠性

與預期行為和結果一致的特性,即醫療器械相關數據與臨床的預期行為和結果一致。

(二)網絡安全能力

對醫療器械網絡安全的保障,是責任方、網絡設施提供方與醫療器械注冊申請人共同參與的結果。IEC 80001-2-22以及MDS23所識別的網絡安全能力,給醫療器械行業在考慮網絡安全風險控制的手段上,以現有技術水平而言,提供了一個被廣泛接受的切入點。

需要注意的是,注冊申請人對這些網絡安全能力進行配置以配合責任方進行網絡安全風險管理時,必須綜合考慮具體醫療器械的預期用途與使用場景。醫療器械的預期用途是對疾病的預防、診斷與治療,故而在權衡醫療器械的安全性、有效性以及數據安全時,仍然是以保證產品的安全性、有效性為首要任務。如在急救場景下要發揮醫療器械的有效性,可能不得不考慮對保密性的要求予以折衷。綜合考慮下來,最終的配置結果可能是大多數的醫療器械并不具備全部的網絡安全能力,這就需要醫療器械注冊申請人與責任方進行良好的溝通,以實現最終醫療環境下的網絡安全。

以下列出了十九種醫療器械網絡安全能力,并依據有關標準,結合醫療器械的產品特點對其主要內容進行了描述,注冊申請人可根據醫療器械的產品特性考慮其網絡安全能力要求的適用性,應根據器械的預期用途與使用方式綜合考慮此項能力的配置。

1.自動登出能力 ALOF

無人值守的終端設備,存在被人進行非授權的操作、顯示信息被非授權人員閱讀的風險。此項網絡安全能力確保器械在所設時段內若未被用戶操作,則自動進入保護狀態,從而降低上述風險發生的概率。此項網絡安全能力,改善了器械的保密性與完整性,然而對器械的可得性會造成損害,應結合器械的預期用途與使用場景,決定是否配置以及如何配置。如對急診用器械、長期監護用器械、用戶無需獲得授權的器械等可得性要求較高的器械。

2.審核控制能力AUDT

器械的網絡安全與器械的使用方式息息相關,不正確、非授權的使用會導致器械存在網絡安全方面的風險。對器械使用環節的關鍵信息予以記錄,本身屬于風險控制措施的一部分。此項能力的配置對網絡安全的保密性、完整性、可核查性均有提升,有利于對醫療器械使用記錄提供可追溯性檢測以及用于事后問責調查和對風險的持續監視,也為風險控制的應急響應提供輸入。

3.確定用戶權限的能力 AUTH

醫療器械的非授權使用,會導致多種危險情況,確保醫療器械的使用者、管理者、維護者、擁有者得到合適的授權是重要的風險控制手段。用戶權限的管理可以提升保密性、完整性與可核查性,然而通常會導致可得性的損失。

4.網絡安全配置能力 CNFS

對器械網絡安全的保障是由責任方、使用者、網絡基礎設施供應商、醫療器械注冊申請人多方共同參與的一項活動。開放網絡安全相關的配置有利于網絡安全在使用場景中的整體部署,但是另一方面器械在有意、無意情況下的配置錯誤也可能導致不可接受的風險,此種情境是與系統的加固要求相矛盾的(SAHD),應根據器械的預期用途與使用方式綜合考慮此項能力的配置。

5.網絡安全升級能力 CSUP

器械以及器械所依賴的軟硬件環境,所面臨的威脅并不是一成不變的,作為風險控制手段,有必要對器械或器械的運行環境予以修補以抵御新的網絡威脅。由于器械、運行環境、所受威脅的狀況千差萬別,部分修補可以由用戶自行升級完成;而部分修補,則可能需要注冊申請人的授權人員才能進行。

6.健康數據去標識化能力 DIDT

在醫療服務過程中產生的健康數據常常具有預防、診斷、治療之外的其它價值,比如科研、培訓、不良事件追溯、設備維護等。健康數據若直接用于非醫療用途,則存在隱私數據保護方面的風險。數據交付之前,去除健康數據所附帶的身份信息,是提升保密性的重要手段。然而,去除標志會破壞數據的可追溯性。

7.數據備份與災難恢復能力 DTBK

健康數據在處理過程中面臨著數據被破壞甚至丟失的風險,保持數據備份與災難恢復的能力,可以提高數據的完整性與可得性。

8.緊急訪問隱私數據的能力 EMRG

醫療器械是以提供預防、診斷、治療目的為核心屬性,部分情況下器械、數據的可得性受損會導致不可接受的風險。為器械配置被緊急訪問的能力以及相應的安全可控的緊急訪問流程,對此項風險的控制至關重要。然而,配置被緊急訪問的能力,常常會導致可得性之外的其它網絡安全特性受損,應根據器械的預期用途與使用方式綜合考慮此項能力的配置。

9.數據完整性真實性確認能力 IGAU

當數據的完整性受損而導致不可接受的風險時,醫療器械具備此項能力可以確保健康數據的來源可靠且未經篡改與破壞。

10.惡意軟件的防止、檢測與清除能力 MLDP

惡意軟件侵入醫療器械可能會導致不可接受的風險,此項能力可以對已知惡意軟件進行探測、報告并防止其侵害。由于惡意軟件的產生難以預知,此項能力需要在器械的使用過程中不斷維護,必要時采取緊急措施。

11.通信對象、通信節點的身份驗證能力 NAUT

器械若與未經授權的通信節點進行互操作,可能導致不可接受的風險。此項能力配合責任方的網絡安全策略可確保數據的發送方與接收方相互識別并被授權進行數據傳輸。

12.驗證合法用戶的能力 PAUT

有一部分器械并非開放給所有的使用者,這部分器械如果被未獲授權的用戶使用,可能導致不可接受的風險。此項能力配合責任方的網絡安全策略,可確保器械的使用者是經過授權認證的。

13.物理保護能力 PLOK

醫療器械在物理上被進入,會造成保密性與完整性的破壞,可能導致不可接受的風險。重點關注敏感信息的存儲介質(可移動介質除外)是否不借助工具就能被取出。

14.第三方組件管理能力 RDMP

醫療器械可能用到第三方組件作為整體醫療器械的一部分,比如第三方的操作系統或數據庫等。責任方若對此類組件不知情,則不利于此類組件未來的網絡安全管理,也不利于未來網絡安全事件的責任劃分,可能導致不可接受的風險。

15.系統與應用加固能力 SAHD

醫療器械中可能存在著與預期用途無關的配置,如某些非醫療預期用途的賬號、通信端口、共享文件、服務等。此類配置可能會成為網絡攻擊者所利用的通道,從而造成不可接受的風險,對這些配置予以關閉有利于降低風險發生的概率。

16.對操作者與管理員提供網絡安全指導的能力 SGUD

醫療器械的不當使用可能在醫療器械網絡安全方面造成不可接受的風險,對使用者提供產品說明、提供可索取的披露資料、予以培訓等,均有利于降低使用者操作不當的風險。

17.存儲保密能力 STCF

健康數據的明文存儲有損于產品的保密性,對數據存儲予以加密有利于降低數據泄露相關的風險。值得指出,國家在市場監督管理范疇之外,對商用密碼產品的科研、生產、銷售、使用等都有相應的規定,對商用密碼的使用,也應遵守市場監督管理范疇之外的法律法規要求。

18.傳輸保密能力 TXCF

健康數據的明文傳輸有損于產品的保密性,對數據傳輸予以加密有利于降低數據泄露相關的風險。值得指出,國家在市場監督管理范疇之外,對商用密碼產品的科研、生產、銷售、使用等都有相應的規定,對商用密碼的使用,也應遵守市場監督管理范疇之外的法律法規要求。

19.保障數據傳輸完整性的能力 TXIG

健康數據在傳輸過程中,數據可能受到無意的信道噪音干擾,也有可能受到惡意篡改,這都可能造成不可接受的風險。采用技術手段確保所接受到的數據與所發送出數據具有一致性,可以降低此類風險。

注冊申請人可以通過綜合考慮這19項網絡安全能力來提高產品的網絡安全特性。網絡安全能力與網絡安全特性之間的關系如下:

網絡安全特性

網絡安全能力

保密性

完整性

可得性

可靠性

ALOF 自動登出能力

2

2

-1

-

AUDT審核控制能力

1

1

-

1

AUTH 確定用戶權限的能力

2

2

-1

1

CNFS 網絡安全配置能力

1

1

1

1

CSUP 網絡安全升級能力

1

1

1

-

DTBK數據備份與災難恢復能力

-

1

2

-

EMRG 緊急訪問隱私數據的能力

-

-

2

-1

DIDT 健康數據去標識化能力

2

-

-

-

IGAU 數據完整性真實性確認能力

-

2

-

2

STCF 存儲保密能力

2

-

-

-

MLDP 惡意軟件的防止、檢測與清除能力

1

1

1

-

NAUT 通信對象、通信節點的身份驗證能力

1

-

-

1

PAUT 驗證合法用戶的能力

1

-

-

2

PLOK 物理保護能力

1

1

1

-

SGUD 對操作者與管理員提供網絡安全指導的能力

1

1

1

1

SAHD 系統與應用加固能力

1

1

1

-

RDMP 第三方組件管理能力

-

-

-

-

TXDF 傳輸保密能力

2

-

-

-

TXIG 保障數據傳輸完整性的能力

-

2

-

-

注:“2”指可以顯著提高此項網絡安全特性,“1”指可以提高此項網絡安全特性,“-”指基本不對此項網絡安全特性產生影響,“-1”指可以降低此項網絡安全特性。

(三)網絡安全的上市后監管

1.網絡安全事件4

網絡安全事件分為有害程序事件、網絡攻擊事件、信息破壞事件、信息內容安全事件、設備設施故障、災害性事件和其他網絡安全事件等。網絡安全事件可能會造成醫療器械系統不能訪問、醫療數據泄露或者篡改,進而有可能導致病人受到嚴重傷害或死亡或病人的健康數據泄漏。

2.網絡安全事件的處置

醫療器械注冊人應建立產品上市后的網絡安全事件處置流程。網絡安全事件發生后,醫療器械注冊人能夠及時有效地處理和管理安全事件,通常包括以下措施:

應收集并確認網絡安全事故影響的客戶,識別網絡安全事件對相關系統帶來的風險;

應快速采取應急對策,例如告知客戶斷開網絡連接,提供臨時解決方案恢復系統至正常工作狀態等;

應對網絡安全事件的做出詳細的風險分析和評估;

應提供經過驗證和確認的解決措施,并告知客戶相關的更新信息。

注冊申請人應建立相應的組織以確保網絡安全事件處置流程得以實施。

3.網絡安全事件上報

當下列網絡安全事件發生,醫療器械注冊人應及時報送信息給監管部門:

——病人受到嚴重傷害或者死亡;

——醫療器械注冊人提供的大量醫療器械系統不能訪問;

——大量的病人健康數據泄露。

若涉及到病人受到嚴重傷害或者死亡的網絡安全事件,醫療器械注冊人應按照醫療器械不良事件的相關規定上報。

4.涉及召回的網絡安全事件應按照醫療器械召回的相關法規處理。

5.網絡安全更新的管理

網絡安全更新(包括自主開發軟件和現成軟件)根據其對醫療器械的影響程度可分為以下兩類:

——重大網絡安全更新:影響到醫療器械的安全性或有效性的網絡安全更新;

——輕微網絡安全更新:不影響醫療器械的安全性與有效性的網絡安全更新,如常規安全補丁。

醫療器械產品發生重大網絡安全更新,應進行許可事項變更;而發生輕微網絡安全更新,注冊人應通過質量管理體系進行控制,無需進行注冊變更,待到下次注冊(注冊變更和延續注冊)時提交相應注冊申報資料。醫療器械同時發生重大和輕微網絡安全更新,遵循風險從高原則應進行許可事項變更。

涉及召回的網絡安全更新應按照醫療器械召回的相關法規處理,不屬于本指導原則討論范圍。

軟件版本命名規則應考慮網絡安全更新的情況。

注冊申請人在提交注冊申報資料時,應根據醫療器械網絡安全的具體情況提交網絡安全描述文檔或常規安全補丁描述文檔。網絡安全描述文檔適用于產品注冊、重大網絡安全更新,常規安全補丁描述文檔適用于輕微網絡安全更新。

4? 網絡安全注冊資料

注冊申請人應當結合醫療器械產品的預期用途、使用環境和核心功能以及預期相連設備或系統(如其它醫療器械、信息技術設備)的情況來確定醫療器械產品的網絡安全特性,提交網絡安全描述文檔。網絡安全描述文檔應描述醫療器械的基本信息、風險管理、驗證與確認和維護計劃。

(1? 基本信息

應描述醫療器械產品網絡安全相關的基本信息,這些信息包括:

1.醫療器械傳輸,存儲和處理的信息描述;

2.以上信息的類型:健康數據、設備數據;

3.以上信息交換的方向(單向、雙向);

4.以上信息是否用于遠程控制(實時、非實時);

5.以上信息的用途:如臨床應用、設備維護等;

6.以上信息的交換方式:網絡(無線網絡、有線網絡)及要求(如傳輸協議(標準、自定義)、接口、帶寬等),存儲媒介(如光盤、移動硬盤、U盤等)及要求(如存儲格式(標準、自定義)、容量等);對于專用無線設備(非通用信息技術設備),還應提交符合無線電管理規定的證明材料;如涉及個人敏感數據,應明確個人敏感數據的儲存和傳輸方式;

7.醫療器械包含的安全軟件:描述安全軟件(如殺毒軟件、防火墻等)的名稱、型號規格、完整版本、供應商、運行環境要求;

8.醫療器械包含的現成軟件:描述現成軟件(包括應用軟件、系統軟件、支持軟件)的名稱、型號規格、完整版本和供應商。

(二)風險管理

1.網絡安全風險管理概述

網絡安全風險管理是指注冊申請人基于醫療器械產品的預期用途和使用場景進行網絡安全風險分析,評價并采取網絡安全風險控制手段確保產品的網絡安全能力。注冊申請人可對網絡安全采用醫療器械風險管理的方法(可參照《YY/T 0316 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》)對產品網絡安全相關的風險進行分析、評價和控制,也可采用信息安全網絡安全風險評估的方法(可參照《GB/T20984 信息安全技術 信息安全風險評估規范》)進行評估,并進行風險控制。

如適用,醫療器械網絡安全風險管理應考慮對個人敏感信息的保護。對個人信息的處理,應遵循個人信息安全基本原則5和相關的法律法規。如有必要,應對個人信息進行匿名化或去標識化處理。

風險管理除了從網絡安全角度來考慮產品的網絡安全能力外,還應當根據醫療器械的預期用途考慮網絡安全風險對醫療器械的安全性和有效性的影響。

醫療器械產品網絡安全風險管理需要考慮醫療器械產品整個產品生命周期并作適時更新。

2.網絡安全風險管理過程

(1)風險分析與評價

注冊申請人應對網絡安全管理活動進行策劃并制定網絡安全風險可接受性準則。注冊申請人應考慮網絡安全損害的嚴重度和網絡安全損害的發生概率并按照接受性準則決定是否需要降低風險。

a? 網絡安全損害的嚴重度,例如:

等級名稱

代碼

網絡安全損害的嚴重度

輕度

1

例如:輕微傷或者無須處理,少量設備數據泄露…

中度

2

例如:中等人身傷害需要專業醫治,有限的設備數據泄露…

嚴重

3

例如:一人重傷或者死亡,有限的病人數據泄露…

災難

4

例如:多人重傷或者死亡,大規模病人數據泄露…

b? 網絡安全損害的發生概率,例如:

等級名稱

代碼

網絡安全損害的發生概率

極少

1

<10-3

非常少

2

10-2-10-3

偶爾

3

10-1 - 10 -2

有時

4

1 - 10-1

經常

5

>1

注:發生概率應和醫療器械具體情況相適應

(2)風險控制

根據風險評價結果需要降低風險時,注冊申請人應當識別適當的風險控制措施,以把風險降低到可接受的水平。

風險分析、評價和風險控制措施記錄表舉例

漏洞

威脅

描述

技術風險

系統設計,實施或操作和管理中的一系列條件,使其易受影響

有可能造成不良后果的來源??梢允亲饔梦?,人,事件或事物,動機可以是有意的或無意的

原因,影響因素 描述風險場景,漏洞和緩解因素=漏洞+可利用性

初始風險

緩解措施

剩余技術風險

漏洞編號

漏洞描述

威脅描述

風險狀況

可能性

影響

風險

緩解措施

緩解措施編號

可能性

影響

風險

風險評估矩陣模型舉例

a? 初始風險分布

概率

嚴重度

總計

4

3

2

1

災難

嚴重

中度

輕度

經常

5

0

0

0

0

0

有時

4

1

0

2

2

5

偶爾

3

0

2

4

1

7

非常少

2

0

0

0

3

3

極少

1

2

0

2

1

5

總計

3

2

8

7

20

b? 措施后風險分布

概率

嚴重度

總計

4

3

2

1

災難

嚴重

中度

輕度

經常

5

0

0

0

0

0

有時

4

0

0

0

1

1

偶爾

3

0

1

2

1

4

非常少

2

0

0

0

3

3

極少

1

0

0

2

1

3

總計

0

1

4

6

11

(3)風險管理報告

注冊申請人應形成網絡安全風險管理報告,并完成風險管理過程的評審,確認綜合剩余風險是可接受的。

(4? 關于上市后的風險

注冊人要持續關注產品上市后與產品相關的網絡安全風險,根據實際情況適時更新風險分析、評價和控制文件,如法規更新、不良事件報告等。

(三)驗證與確認

(1)總體原則

網絡安全驗證和確認活動的目的是確定風險管理中采用的網絡安全控制手段均已得到正確的實施,從而確保醫療器械產品的網絡安全需求(如保密性、完整性、可得性等特性)均已得到滿足。

對于現成軟件,注冊申請人應當在網絡安全風險分析過程中將其作為產品的一部分進行充分的網絡安全評估,并在產品的網絡安全能力配置中予以綜合考慮。

(2)驗證與確認活動

注冊申請人應當在醫療器械產品研制的全生命周期過程中進行網絡安全的驗證與確認活動,通過分析、測試、評估、審查等手段,確保醫療器械產品的網絡安全需求得到滿足。網絡安全驗證與確認活動可以參考附錄中的19項網絡安全能力評價準則。

A)應當確保在醫療器械產品的需求、設計、測試以及風險管理各個階段考慮并落實網絡安全需求,并且保證網絡安全需求規范、設計規范、測試以及風險管理的一致性和完整性。

B)應當針對醫療器械產品進行網絡安全測試驗證,確保所有網絡安全風險控制措施都得到正確的實施。

a)應對網絡安全測試活動進行合理的策劃,包括確定測試的內容(包括產品需求中要求配置的網絡安全能力)、測試人員和相應的職責、測試所需的環境、測試的技術和方法(如漏洞測試、惡意軟件測試、缺陷輸入測試、結構化滲透測試)、異常處理方式、測試通過的準則、測試所需的資源以及測試進度安排等。

b)應根據測試計劃的安排仔細設計測試用例,并按照測試用例的要求執行測試活動,如實記錄原始測試結果,確保測試過程的可追溯性。對于安全軟件,注冊申請人應當針對不同的軟件、硬件運行平臺,進行兼容性測試;如果產品采用標準傳輸協議或存儲格式,應當進行審查或測試驗證其對相關標準的符合性;如果產品采用自定義的傳輸協議和存儲格式,應當進行完整性測試驗證。

c? 應對測試結果進行仔細的分析和評價,確保測試活動的有效性,并對測試遺留的問題進行評價。

(3)驗證與確認記錄

注冊申請人應當將醫療器械網絡安全驗證與確認活動的結果以文檔的方式進行記錄,確保網絡安全驗證與確認活動的可追溯性。

1)應當以文檔的形式記錄醫療器械網絡安全需求規范、設計規范、測試以及風險管理的追溯性關系。

2)應當對網絡安全測試策劃活動進行記錄并形成網絡安全測試計劃文檔。

3)應當對網絡安全測試執行過程、測試結果以及測試結果的分析評估進行記錄,形成網絡安全測試報告。

4)對于安全軟件,注冊申請人應將兼容性測試結果進行單獨文檔記錄,并形成兼容性測試報告。

5)對于采用標準傳輸協議或存儲格式的產品,注冊申請人應當記錄標準符合性審查結果;對于采用自定義的傳輸協議和存儲格式的產品,注冊申請人應當對完整性測試結果進行記錄并形成完整性測試報告。

6)可以對實時遠程程控功能的產品中關于遠程數據相關的測試進行單獨的文檔記錄,并形成相應的完整性和可得性測試報告。

(四)維護計劃

(1)維護流程

在醫療器械產品上市后,注冊人應結合自身質量管理體系要求,制定網絡安全維護流程,保證醫療器械產品的安全性和有效性。

網絡安全維護流程涉及到以下方面:

1)監控網絡安全信息源(包括第三方軟件組件)以識別和檢測網絡漏洞;

2)了解、檢測可能發生的漏洞,評估其風險影響;

3)與設備的安全和基本性能有關的網絡安全問題,特別是網絡安全事件相關的問題,重點分析其風險和影響,制定減輕策略,使得醫療器械產品及時得到保護和恢復;

4)用于修補漏洞的軟件更新和補丁程序,需要進行驗證和確認,包括第三方軟件組件的漏洞修復(例如,操作系統,安全軟件等);

5)盡早地部署軟件網絡安全更新程序至客戶站點,并告知客戶相關更新內容。

有關醫療器械產品中網絡漏洞的披露和處理,可參閱文獻ISO/IEC 291476和ISO/IEC 301117。

(2)網絡安全更新

具備聯網功能的醫療器械產品面臨的網絡問題可能不斷變化,注冊申請人在產品上市前難以解決所有的網絡安全問題。醫療器械注冊人應對已上市產品進行有效、及時并持續地網絡安全更新。

對于已發現的漏洞,應分析漏洞的可被利用性,對病人傷害的嚴重程度以及病人信息泄露的可能性,醫療器械注冊人應決定該漏洞的風險是可控還是處于失控狀態,制定相應的解決措施修復該網絡漏洞。與網絡安全事件相關的網絡更新,需要重點分析其風險和影響,及時有效地提供經驗證的解決方案。

通常的網絡安全更新應包括:

1)自研軟件的漏洞安全更新;

2)第三方軟件(包括操作系統等)的漏洞安全更新;

3)安全軟件(如殺毒軟件等)的病毒掃描引擎的更新。

若在醫療器械產品中新的網絡安全設計是不可行的或者不能馬上實施,注冊人應考慮使用網絡補償控制方案來減輕網絡漏洞風險。

網絡補償控制是在缺乏有效網絡安全設計的前提下,提供補充性網絡防護措施。例如注冊申請人對醫療器械產品的網絡漏洞評估后,認為對設備未被授權的情況下進行訪問極有可能影響設備的安全和基本性能,但是若該設備沒有連接到外部網絡(例如,醫院網絡)或者使用路由器對連接進行限定,則醫療器械仍然可以安全有效的工作。

(五)產品技術要求

1.數據接口

對于預期接入IT-網絡或與其它醫療器械進行交互的醫療器械,其數據交換方式有兩種:網絡(包括有線網絡和無線網絡)或存儲媒介(如光盤、移動硬盤、U盤等)。

對于數據交換的接口,常見的有線接口如USB、RS232、RS485、CAN、RJ45等。近些年,無線通訊被廣泛使用,如藍牙、WiFi、Zigbee、RFID、各種蜂窩無線網絡等。對于有線接口,技術要求中應明確連接接口的規格,有線網絡要明確帶寬要求。對于無線網絡,應描述網絡類型制式、使用頻段、數據特性(例如上下行傳輸速率)等。

注冊申請人可以采用已經標準化的數據傳輸協議或存儲格式。醫療器械常用的傳輸協議如HL7、DICOM,存儲格式如EDF等。注冊申請人也可以使用通用的網絡傳輸協議如TCP/IP、UDP、HTTP、HTTPS等。注冊申請人在產品技術要求中,應明確傳輸協議/存儲格式。對于已經標準化的傳輸協議或存儲格式除了說明協議類型之外,還應說明協議的版本,如果對設備進行控制,應說明是否為實時控制。

對于注冊申請人自定義的數據傳輸協議或存儲格式,應在隨機文件中描述或在產品技術要求中提供相應的驗證方法。

2.用戶訪問控制

醫療器械在執行用戶訪問控制之前,應完成對用戶身份的鑒別或認證。認證是系統驗證希望訪問系統的用戶身份的過程?;镜恼J證技術包括數字簽名、消息認證、數字摘要和簡單的身份認證等。在產品技術要求中醫療器械注冊申請人應明確醫療器械所采用的用戶身份簽別技術。

用戶訪問控制策略對醫療器械的保密性、完整性起直接的作用,是對越權使用資源的防御措施,是網絡安全的重要組成部分。醫療器械的使用者應依據訪問控制策略來限制對數據和系統功能的訪問。用戶訪問控制的種類早期分為自主訪問控制(DAC)和強制訪問控制(MAC),但隨著計算機和網絡技術的發展,又出現了基于角色的訪問控制(RBAC)、基于任務的訪問控制(TBAC)、以及基于屬性、上下文、信譽等等的訪問控制模型。隨著系統的復雜度變高,一個系統中也可以融合多種訪問控制策略。在產品技術要求中,醫療器械注冊申請人應明確醫療器械執行的用戶訪問控制的方法、用戶類型及權限。

(六)說明書

預期接入網絡或與其它醫療器械進行交互的醫療器械具有更復雜的運行環境與技術生態系統,例如:復雜的信息與技術基礎設施(例如硬件、軟件、網絡、其他系統和數據接口等),眾多的參與開發、實施、使用所涉及的人員、組織和服務機構。預期接入網絡的醫療器械生命周期不僅包含設計與開發、也應包含實施與臨床使用,包括涉及醫療器械的采購、安裝、配置、數據集成或遷移、工作流實現與優化、培訓、使用與維護、退市等各種環節。

一般情況下,醫療器械注冊申請人只涉及醫療器械的設計與開發過程,而后期的實施與臨床使用等環節的網絡安全由另外的組織來負責。注冊申請人雖無法保證整個醫療器械生命周期的網絡安全,但應在說明書或其他文檔中提供在實施與臨床使用環節中所需要的必要信息,如運行環境、接口與訪問控制、安全軟件及軟件更新等,以保證在實施與臨床使用環節的網絡安全。

1.運行環境

如適用,注冊申請人在說明書中應明確醫療器械的運行環境,包括硬件配置、軟件環境和網絡條件。硬件配置應明確醫療器械安全運行所需要的最低硬件資源配置要求,比如CPU、內存、存儲與顯示要求等。軟件環境應明確要求醫療器械運行所需要的操作系統等。網絡條件應明確醫療器械運行所需要的網絡類型、帶寬等。

2.接口與訪問控制

如適用,注冊申請人在說明書中應描述接口與訪問控制,以滿足醫療器械實施與臨床使用過程中的要求。對于接口的描述,應能夠滿足醫療器械與網絡、或其它設備的安全連接。對于訪問控制的描述,應能指導使用者安全使用系統提供的訪問控制策略并集成到工作流程中。

3.安全軟件

在資源允許的情況下,醫療器械可使用一些安全軟件來提高產品的網絡安全特性。這些安全軟件包括但不限于防火墻、殺毒軟件、反流氓軟件、工具軟件等。如適用,注冊申請人應在說明書中明確這些軟件的名稱、版本等信息。

4.軟件更新

如適用,注冊申請人應在說明書中明確軟件環境與安全軟件的更新需求,更新的來源、執行的步驟等。

附錄

19項網絡安全能力評價準則

1.自動登出能力(Automatic logoff–ALOF)

注冊申請人應考慮,未授權的用戶不能在無人值守的工作區訪問健康數據,授權用戶會話需要在預先設置的一段時間后自動終止或鎖定;自動注銷需要包括清除所有顯示器上的健康數據;本地授權的IT管理員需要能夠禁用該功能并設置過期時間(包括屏幕保護程序);當短時間內(例如15秒到幾分鐘)沒有按下鍵時,可以調用此對健康數據顯示清除;臨床用戶不應因自動下線而丟失未提交的工作,這是可取的。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證。

2.審核控制能力(Audit controls–AUDT)

注冊申請人應考慮,通過在設備上創建審計跟蹤來跟蹤系統和健康數據訪問、修改或刪除,從而記錄和檢查系統活動的能力。支持將日志記錄信息作為獨立存儲庫(在其自己的文件系統中記錄審計文件)使用。使用適當的審計審查工具支持審計創建和維護,確保審核資料的安全(特別是在這些資料本身含有個人資料的情況下),并確保無法編輯或刪除審計數據。審計數據可能包含個人數據和/或健康數據,所有處理(例如存取、儲存和轉移)都應該有適當的控制。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證。

3.確定用戶權限的能力(Authorization–AUTH)

注冊申請人應基于經過身份驗證的單個用戶進行標識,授權功能允許每個用戶僅有訪問已批準的數據權利,并僅在設備上執行已批準的功能。授權用戶包括注冊申請人安全控制人員和該策略定義的服務人員。醫療器械通常支持基于許可的系統,提供對注冊申請人安全控制人員中個人角色(基于角色的訪問控制)適當的系統功能和數據的訪問。例如:

1)操作者可使用所有適當的設備功能(例如監察或掃描病人)執行指定的工作。

2)質量人員(如醫學物理學家)可以從事所有適當的質量和保證測試活動。

3)服務人員可以以支持預防性維護、問題調查和問題消除活動的方式訪問系統。

4)授權允許注冊申請人在有效交付醫療保健機構的同時:①維護系統和數據安全;②遵循適當的數據訪問最小化原則。授權可以在本地或注冊申請人范圍內管理(例如通過集中目錄)。

注:如果預期使用不允許登錄和注銷設備所需的時間(例如高吞吐量使用),則本地IT策略可以允許減少授權控制,假定受控制和受限制的物理訪問是否足夠。

應根據器械預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證。

4.網絡安全配置能力(Configuration of security features–CNFS)

注冊申請人應考慮,本地授權的IT管理員能夠選擇使用產品安全功能還是不使用產品安全功能。這需要考慮網絡安全風險評估內容,可以包括與安全能力控制交互的特權管理方面。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證。

5.網絡安全升級能力(Cyber security product upgrades–CSUP)

注冊申請人應按照規定,盡快在醫療產品上安裝第三方安全補丁: 根據客觀的、權威的、文檔化的漏洞風險評估,優先考慮解決高風險漏洞的補丁。要求醫療產品供應商和醫療服務提供商確保其產品持續安全和有效的臨床功能。了解本地醫療器械法規。進行充分的測試,以發現對醫療產品(性能或功能)可能危及患者的任何意外副作用。注冊申請人需要提供關于評估/驗證補丁的主動信息。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證。

6.健康數據去標識化能力(HEALTH DATA de-identification–DIDT)

注冊申請人應考慮,臨床用戶、服務工程師和營銷人員能夠在不需要患者身份的信息的情況下去識別敏感數據。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證。

7.數據備份與災難恢復能力(Data backup and disaster recovery–DTBK)

注冊申請人應合理保證在系統故障或損壞后,可以恢復存儲在產品上的持久保存的系統設置和敏感數據,以便業務能夠繼續進行。特別需要注意的是,這一要求可能不適用于較小的低成本設備。這實際上可能依賴于在下一個采集周期中收集新的相關數據的能力(例如由于偶爾的無線信號丟失而丟失的短時心率數據)。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證。

8.緊急訪問隱私數據的能力(Emergency access–EMRG)

注冊申請人應考慮,在緊急情況下,臨床用戶需要能夠在沒有個人用戶ID和身份驗證的情況下訪問敏感數據(break-glass功能)。應檢測、記錄和報告應急通道。理想情況下,包括以某種方式立即通知系統管理員或醫務人員(除了審計記錄之外)。緊急訪問需要在輸入時要求并記錄自認證用戶標識(無需身份驗證)。注冊申請人可以通過使用特定用戶帳戶或系統功能的過程方法來解決這個問題。管理員需要能夠啟用/禁用依賴于技術或過程控制的產品提供的任何緊急功能。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證。

9.數據完整性真實性確認能力(HEALTH DATA integrity and authenticity–IGAU)

注冊申請人可以通過使用包括固定介質和可移動介質,來確保健康數據是可靠的,不會被篡改。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證。

10.惡意軟件的防止、檢測與清除能力(Malware detection/protection–MLDP)

注冊申請人應考慮,產品支持法規和用戶需求,以確保有效和統一的支持,可以預防、檢測和刪除惡意軟件。防止惡意軟件,對應用程序及時進行軟件更新,關注惡意軟件模式,及時對當前操作環境、系統、數據文件和應用程序進行補丁更新。并經常需要對設備運行更新后進行驗證測試,以確保持續使用和安全。注冊申請人需要檢測傳統的惡意軟件以及可能干擾設備/系統正常運行的未授權軟件的影響,并提供詳細的測試結果。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證與確認。

11.通信對象、通信節點的身份驗證能力(Node authentication–NAUT)

注冊申請人應能夠以一種方式管理跨機器的賬戶,以保護健康數據訪問。支持獨立管理和集中管理。支持根據行業標準進行節點認證。檢測和防止實體偽造(提供不可抵賴性)。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證與確認。

12.驗證合法用戶的能力(Person authentication–PAUT)

注冊申請人在為控制和監視網絡訪問和活動的網絡連接設備創建和使用用戶的唯一賬戶和基于角色的訪問控制(RBAC、本地和遠程)。以一種方式管理賬戶以保護健康數據訪問的能力。用戶可能需要將個人首選項與用戶賬戶關聯。這可能有助于多個運營商、部門甚至多個使用的設備和系統。支持獨立和中央管理。單點登錄和所有工作地點的密碼相同??刂茖υO備、網絡資源和健康數據的訪問,并生成不可否認的審計跟蹤,發現和防止人員造假(提供不可抵賴性)。注意,這個要求在臨床中緊急訪問操作期間是放松的。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證與確認。

13.物理保護能力(Physical locks on device–PLOK)

注冊申請人應合理保證儲存在產品或媒體上的健康數據是和保持安全的方式與設備上數據記錄的靈敏度和容量成比例。系統合理地避免了可能危及完整性、保密性或可用性的篡改或組件刪除。篡改(包括設備移除)是可以檢測到的。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證與確認。

14.第三方組件管理能力(Third-party components in product lifecycle roadmaps–RDMP)

注冊申請人應對醫療器械提供明確的預期壽命說明,并對提供第三方組件的服務商對其產品生命周期內維護或支持相應的系統進行要求。當平臺組件過時的情況下,需要及時進行更新和升級。在存儲設備退役(丟棄、重用、轉售或回收)之前,服務提供商需不可逆地擦除健康數據。這些活動應該被記錄和審計。銷售和服務人員應了解對每個產品在其生命周期中提供的安全支持。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證與確認。

15.系統與應用加固能力(System and application hardening–SAHD)

注冊申請人應給用戶提供一個穩定的系統,并且只提供那些根據其預期用途而指定和需要的服務,同時進行最少的維護活動。并且要求連接到它們的網絡的系統在交付時是安全的,加強了對誤用和攻擊的抵御能力。注冊申請人應將用戶反饋的用戶設備中可疑的安全漏洞和察覺到的弱點以報告的形式記錄。并通過風險分析和管理進行漏洞的修復,并及時更新提交。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證與確認。

16.對操作者與管理員提供網絡安全指導的能力(Security guides–SGUD)

注冊申請人應讓操作人員清楚地了解自己的職責和安全的系統工作方式。管理員需要關于管理、定制和監視系統的信息(即訪問控制列表、審計日志等)。管理員需要清楚地了解安全功能,以便根據適當的法規要求進行健康數據風險評估。銷售和服務應包括系統的安全能力和安全工作方式的信息。用戶應知道如何以及何時將用戶設備中可能存在的安全漏洞和察覺到的弱點通知注冊人。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證與確認。

17.存儲保密能力(HEALTH DATA storage confidentiality–STCF)

注冊申請人應合理保證儲存在產品或媒體上的健康數據是保持安全的?;陲L險分析,必須考慮對存儲在醫療器械上的健康數據進行加密。對于存儲在可移動介質上的健康數據,加密可以保護臨床用戶、提供服務和收集臨床數據的應用程序工程師的機密性/完整性。應使用一種與傳統使用、服務訪問、緊急訪問一致的加密密鑰管理機制。加密方法和強度考慮了數據的容量(記錄收集/聚合的程度)和靈敏度。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證與確認。

18.傳輸保密能力(Transmission confidentiality–TXCF)

注冊申請人應確保在經過身份驗證的節點之間傳輸期間保持健康數據機密性。這允許在相對開放的網絡和/或環境中傳輸健康數據,在這些環境中使用用于健康數據完整性和保密性的強大保密策略(詳見:IEC/TR 80001-2-3:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices  Part 2-3: Guidance for wireless networks)。 應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證與確認。

19.保障數據傳輸完整性的能力(Transmission integrity–TXIG)

注冊申請人應提供確保傳輸過程中考慮風險分析后健康數據的完整性測試的結果,這允許注冊申請人在相對開放的網絡或環境中傳輸健康數據,需使用健康數據完整性強策略。應根據器械的預期用途、使用方式和風險評估綜合考慮此項能力的驗證與確認。

參考文獻:

1)《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》(原國家食品藥品監督管理總局2015年第50號通告)

2)《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》(原國家食品藥品監督管理總局2017年第13號通告)

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13)ISO/IEC 27035-1:2016 Part 1: Principles of incident management

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17)ISO/IEC 29147:2014 Information technology - Security techniques - Vulnerability disclosure

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20)ISO/IEC 80001 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices

21)IEC/TR 80001-2-8:2016 Part 2-8: Application guidance - Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC 80001-2-2

22)IEC/TR 80002-3:2014 Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)

23)HIMSS/NEMA Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security

 
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上海NMPA關于優化醫療器械出口銷售
天津NMPA關于公開征求《天津市醫療
天津NMPA醫療器械優先審批申請公示
平湖NMPA首例“兩證同辦” ,醫療
樂清NMPA“三舉措”加強無菌、植入
溫州NMPA以問題為導向推進醫療器械
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于實施生產出口醫療器械
上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
CMDE關于征集參與《植入式醫療器械
CMDE關于征集參與編制增材制造口腔
CMDE關于公開征求《定制式個性化骨
CMDE關于公開征求《牙科玻璃離子水
CMDE關于公開征求《整形用面部假體
CMDE關于征集參與《植入式神經刺激
NMPA批準我國首臺自主知識產權碳離
CMDE關于公開征求《體外同步復律產
CMDE關于公開征求《體外經皮起搏產
CMDE關于發布第四批尚未領取申報資
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《定性檢測試劑性
NMPA關于批準注冊100個醫療器械
湖南NMPA取得醫療器械無菌植入及“
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《金屬髓內釘系統
CMDE關于發布第三批尚未領取申報資
NMPA正式加入IMDRF國家監管機
CMDE關于公開征求《一次性使用乳腺
NMPA關于深圳萊福百泰醫療科技有限
安徽NMPA發布醫療器械質量公告(2
安徽NMPA關于進一步深化“放管服”
溫州NMPA提前完成2019年醫療器
NMPA公開征求《關于做好第一批實施
NMPA批準脫細胞角膜植片產品注冊上
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于開展2019年第三期
CMDE關于公開征求《肌腱韌帶固定系
CMDE關于公開征求《3D打印人工椎
CMDE關于公開征求《定量檢測試劑性
北京NMPA關于公開征求《北京市開展
北京NMPA關于醫療器械網絡安全審查
北京NMPA關于發布腦電圖機產品技術
上海NMPA關于發布2019年第二批
上海NMPA關于啟用“上海市藥品監督
上海NMPA關于上海浦衛醫療器械廠有
浙江NMPA關于第二類醫療器械生物相
NMPA關于批準注冊161個醫療器械
NMPA關于注銷組織擴張器醫療器械注
浙江NMPA關于開展醫療器械注冊人制
NMPA關于注銷4個醫療器械注冊證書
NMPA關于印發醫療器械檢驗工作規范
NMPA關于發布子宮內膜射頻消融設備
CMDE關于公開征求《3D打印髖臼杯
山西NMPA開展醫療器械經營企業飛行
NMPA關于調整部分醫療器械申請事項
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于成立醫療器械唯一標識系統
NMPA關于印發醫療器械檢驗檢測機構
NMPA關于發布醫療器械唯一標識系統
CMDE關于公開征求《骨科金屬植入物
CMDE關于公開征求《3D打印患者匹
深圳NMPA關于進一步優化醫療器械經
CMDE關于征集影像型超聲設備等產品
上海NMPA關于第二、三類醫療器械委
CMDE關于公開征求《生物可吸收冠狀
CMDE關于2019年9-10月醫療
CMDE開展醫療器械注冊質量管理體系
湖北NMPA關于開展2019年度無菌
湖北NMPA關于2019年第一季度醫
CMDE關于公開征求《個性化匹配骨植
北京NMPA關于印發《北京市體外診斷
CMDE關于公開征求《疝修補補片臨床
CMDE關于公開征求《EB病毒核酸檢
寧夏NMPA部署開展經營使用環節無菌
寧夏NMPA開展無菌醫療器械生產企業
CMDE關于發布第一批尚未領取申報資
CMDE關于清理已審結醫療器械產品注
天津NMPA關于做好已注冊(備案)醫
天津NMPA關于對第二類醫療器械優先
廣東NMPA關于生物相容性實驗報告及
云南NMPA出臺《云南省醫療器械注冊
云南NMPA檢查組到麗江開展醫療器械
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于加強第一類醫療器械產
甘肅NMPA關于進一步開展無菌和植入
青海NMPA發布第二類醫療器械產品(
江蘇NMPA發布第二類醫療器械產品注
黑龍江NMPA關于開展無菌和植入性醫
黑龍江NMPA第二類醫療器械注冊質量
吉林NMPA關于開展醫療器械生產企業
遼寧NMPA關于印發無菌和植入性醫療
NMPA關于批準注冊159個醫療器械
NMPA關于擴大醫療器械注冊人制度試
CMDE關于征求對《免于進行臨床試驗
NMPA關于發布YY/T 0506.
廣西NMPA關于體外診斷試劑注冊檢驗
廣西NMPA關于2019年醫療器械臨
廣西NMPA關于發布廣西醫療器械監督
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于征求《廣東省藥品監督
廣東NMPA關于優化醫療器械產品分類
福建NMPA關于第二類定制式義齒注冊
福建NMPA關于征求《福建省第二類定
福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
陜西NMPA關于進一步加強醫療器械說
陜西NMPA關于進一步加強體外診斷試
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于2019年第一批醫療器械
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于進一步加強無菌和植入
山西NMPA關于開展第一類醫療器械備
山東NMPA關于開展第二類醫療器械注
山東NMPA關于印發《山東省體外診斷
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于印發《山西省醫療器械
合肥NMPA圓滿完成2019年國家醫
上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
上海NMPA關于2019年第2期醫療
四川NMPA關于開展2019年醫療器
四川NMPA關于2019年上半年醫療
四川NMPA關于2019年第一批醫療
四川NMPA關于印發2019年四川省
四川NMPA舉辦全省醫療器械注冊電子
河南NMPA關于新鄉市華西衛材有限公
NMPA關于發布醫療器械生產質量管理
NMPA關于醫療器械電子申報有關資料
NMPA關于發布《醫療器械產品注冊項
上海NMPA關于發布定制式義齒產品技
上海NMPA關于發布體外診斷試劑產品
安徽NMPA曬出醫療器械審評審批制度
銅陵NMPA舉行全市醫療器械法規知識
宣城NMPA部署醫療器械使用環節專項
NMPA啟動醫療器械唯一標識系統試點
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA在沈陽召開四省區醫療器械監管
NMPA關于發布定制式醫療器械監督管
NMPA關于發布口腔數字印模儀注冊技
NMPA關于批準注冊158個醫療器械
NMPA關于公開征求《醫療器械唯一標
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
NMPA關于印發醫療器械唯一標識系統
CMDE關于深度學習輔助決策醫療器械
NMPA關于注銷縫合用夾線器械醫療器
北京NMPA關于腦電圖機產品技術審評
北京NMPA召開工作部署及醫療器械上
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《無源醫療器械原
CMDE關于征集參與《血液透析設備注
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于2019年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求《一次性使用血液
湖南NMPA舉辦無菌植入性醫療器械生
浙江NMPA對“四級”監管醫療器械生
北京NMPA關于發布第一批規范性文件
京津冀NMPA協同發展醫療器械注冊人
上海NMPA關于醫療器械生產企業跨區
上海NMPA開展醫療器械生產企業跨區
上海NMPA舉辦醫療器械電子申報信息
CMDE關于《心肺轉流系統 體外循環
廣東NMPA關于2018年第二期醫療
廣東NMPA關于開展2019年第二期
廣東NMPA關于第二類創新醫療器械特
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于征集參與編制可瀝濾物安全
NMPA關于醫療器械電子申報(eRP
NMPA關于發布重組人凝血因子Ⅷ臨床
NMPA關于注銷骨盆底修復系統等4個
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
CMDE關于發布醫療器械注冊電子申報
NMPA關于發布YY 0096—20
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA發布2018年度醫療器械注冊
NMPA關于調整藥械組合產品屬性界定
NMPA關于發布醫療器械注冊申請電子
NMPA關于實施醫療器械注冊電子申報
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于批準注冊97個醫療器械產
NMPA關于發布合成樹脂牙等3項注冊
NMPA關于發布有源醫療器械使用期限
NMPA醫療器械生產企業監管信息平臺
NMPA醫療器械注冊電子申報信息系統
NMPA關于發布離心式血液成分分離設
廣東NMPA關于國家醫療器械不良事件
廣東NMPA啟動無菌和植入性醫療器械
NMPA召開2019年一季度醫療器械
NMPA關于印發2019年國家醫療器
江蘇NMPA組織召開《泌乳素檢測試劑
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
NMPA關于2018年第二批醫療器械
CMDE關于征集參與編制已知可瀝濾物
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《輸注產品銳器刺
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《已知可瀝濾物測
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA全力推進醫療器械臨床評價工作
NMPA關于批準注冊220個醫療器械
NMPA在滬召開醫療器械注冊人制度試
CMDE關于公開征求《口腔數字印模儀
NMPA關于發布醫療器械動物實驗研究
江蘇NMPA關于行政許可受理中心變更
上海NMPA關于2019年第1期醫療
上海NMPA關于批準注冊115項醫療
CMDE關于對外咨詢工作的通告(20
CMDE關于2019年5月~6月醫療
CMDE關于公開征求醫療器械、體外診
NMPA關于“醫療器械臨床評價”協調
NMPA關于發布牙科車針等3項注冊技
NMPA關于注銷6個醫療器械注冊證書
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣東NMPA關于開展2019年第一期
NMPA關于調整醫療器械臨床試驗審批
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布眼科高頻超聲診斷儀注
NMPA關于批準注冊78個醫療器械產
NMPA關于進一步加強無菌和植入性醫
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于征集參與編制全膝關節假體
NMPA關于發布人工晶狀體等3項臨床
上海NMPA召開2019年醫療器械監
CMDE關于征集熒光診斷類光學設備生
浙江NMPA啟動2019年醫療器械生
NMPA關于印發2019年醫療器械行
NMPA批準腹主動脈覆膜支架及輸送系
湖北NMPA關于2018年第四季度藥
湖南CFDA扎實推進醫療器械安全風險
NMPA關于組建全國醫用電聲設備等3
NMPA關于發布腦利鈉肽/氨基末端腦
深圳CFDA關于做好深圳市醫療器械生
廣東CFDA關于公布收費目錄清單的通
CMDE關于辦理行政許可事項受理和批
NMPA關于發布主動脈覆膜支架系統等
NMPA關于明確預充式導管沖洗器(生
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準注冊105個醫療器械
CMDE關于征集定性檢測體外診斷試劑
CMDE關于醫療器械注冊技術審查指導
CMDE關于征集《EB病毒核酸檢測試
CMDE關于征集乙型肝炎病毒基因突變
CMDE關于征集《定量檢測試劑性能評
CMDE關于征集《體外診斷試劑變更注
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
廣東CFDA關于醫療器械、藥品產品注
NMPA關于2018年醫療器械產品分
江蘇CFDA關于降低醫療器械、藥品產
CMDE關于2019年3月~4月醫療
NMPA關于同意福建省藥品監督管理局
浙江CFDA關于2018年全省醫療器
浙江CFDA關于醫療器械、藥品產品注
浙江CFDA發布2018年醫療器械經
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于對《醫療器械 質量管理體
CMDE關于公開征求《深度學習輔助決
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準發布YY1298—2
廣州CFDA成立全國首個公益性醫療器
云南CFDA關于公開征求《云南省醫療
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于批關于批準注冊101個醫
CMDE關于征集“基于同類型腫瘤治療
NMPA擴大醫療器械臨床試驗資源,臨
NMPA公布5家進口醫療器械境外生產
上海CFDA為全國首個科研機構簽發醫
CMDE關于征集地中海貧血基因檢測試
CFDA關于明確預充式導管沖洗器(生
CFDA持續推進醫療器械注冊技術審查
CFDA持續完善我國醫療器械標準體系
CMDE關于征集登革病毒核酸檢測試劑
CFDA累計批準54個創新醫療器械產
CFDA醫療器械注冊審批時間縮短近三
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
天津CFDA關于免征藥品注冊費和醫療
CFDA關于公開征求醫療器械生產質量
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CFDA批準多孔鉭骨填充材料注冊上市
CMDE啟動醫療器械注冊技術審評結論
CMDE關于公開征求醫療器械主文檔登
CMDE關于2019年1-2月醫療器
江蘇CFDA完成2018年醫療器械臨
上海CFDA關于2018年第4期醫療
天津CFDA關于2018年第四次醫療
天津CFDA關于2018年醫療器械經
CFDA關于發布藥品醫療器械境外檢查
湖南CFDA動員部署全省醫療器械安全
上海CFDA關于醫療器械經營企業飛行
江蘇CFDA對部分三類醫療器械經營企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于批準發布YY 0042—
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
廣東CFDA關于2018年第一期醫療
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
CFDA關于公開征求《藥械組合產品屬
CFDA關于批準注冊133個醫療器械
CFDA關于2019年1月-2月醫療
CFDA關于“國家醫療器械不良事件監
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CFDA關于發布一次性使用膽紅素血漿
CFDA關于征求《醫療器械命名術語指
天津CFDA關于印發天津市醫療器械委
北京CFDA關于進一步加強按醫療器械
廣東CFDA關于開展2018年第二期
河南CFDA關于對三門峽博科醫療器械
天津CFDA關于印發醫療器械飛行檢查
廣東CFDA關于開展2018年第二期
CFDA關于2019年醫療器械行業標
CFDA批準瓣膜成形環注冊上市
CFDA關于發布外科紗布敷料等3項注
重慶CFDA關于印發《重慶市醫療器械
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
揚州CFDA開展醫療器械生產企業風險
江蘇CFDA開展三類醫療器械經營企業
CFDA關于印發醫療器械臨床試驗檢查
十堰CFDA開展醫療器械“雙隨機”抽
武漢CFDA督導檢查醫療器械生產企業
天津CFDA關于發布醫療器械注冊人委
北京CFDA關于公開征求《醫療器械工
CMDE關于公開征求《免于進行臨床試
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑臨
CFDA關于發布2018年第二批醫療
CFDA關于批準注冊86個醫療器械產
江蘇CFDA關于開展2018年醫療器
上海CFDA關于進一步提升醫療器械審
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
廣東CFDA關于發布《廣東省醫療器械
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于印發北京市創新醫療器
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于2018年醫療器械臨
CMDE關于公開征求《半導體激光脫毛
CMDE關于征求“人工智能醫療器械”
CFDA關于貫徹落實“證照分離”改革
上海CFDA關于2018年第二批醫療
上海CFDA關于醫療器械生產企業跨區
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《醫療器械生物學
CFDA關于發布護臍帶等3項注冊技術
CFDA關于批準發布YY 0060—
上海CFDA關于啟用醫療器械主動召回
北京CFDA關于發布2018年醫療器
北京CFDA關于北京市創新醫療器械審
昌平區CFDA順利完成醫療器械委托生
CFDA關于貫徹落實國務院“證照分離
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
天津CFDA關于開展2018年醫療器
CMDE關于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《水膠體敷料產品
CFDA關于《創新醫療器械特別審查程
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CMDE關于公開征求《凡士林紗布產品
CFDA關于征求《醫療器械檢驗工作規
浙江CFDA醫療器械產品注冊收費下降
CMDE 關于公開征求《可重復使用醫
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布骨科外固定支架等3項
CFDA關于醫療器械經營企業跨行政區
山東CFDA關于全省醫療器械經營企業
威海CFDA科學部署確保市級醫療器械
上海CFDA關于批準注冊77項醫療器
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《射頻消融類子宮
CFDA關于批準注冊138個醫療器械
CFDA關于注銷3個醫療器械注冊證書
CMDE關于公開征求《椎體成形球囊擴
CMDE關于公開征求《人工關節置換術
CFDA關于各省醫療器械注冊最新收費
CMDE關于公開征求《植入式給藥裝置
CMDE關于公開征求《決策是否開展醫
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CFDA關于發布用于罕見病防治醫療器
梅州CFDA扎實開展醫療器械飛行檢查
廣東CFDA積極推進醫療器械注冊人制
CMDE關于2018年11月-12月
上海CFDA關于2018年第3期醫療
山東CFDA關于全省醫療器械生產企業
CMDE關于公開征求《離心式血液成分
廣東CFDA關于征求廣東省醫療器械注
CMDE關于公開征求《麻醉機注冊技術
泉州CFDA開展違法違規經營使用醫療
安徽CFDA加快醫療器械追溯體系建設
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于2018年度第二類醫療器
CFDA關于啟用“注冊申報流程簡圖(
CFDA關于免于進行臨床試驗醫療器械
CFDA關于發布醫療器械生產企業管理
CFDA關于公布新修訂免于進行臨床試
CFDA關于批準發布YY 0055—
CMDE關于公開征求《輔助生殖用胚胎
CMDE關于公開征求《輔助生殖用穿刺
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《有源醫療器械使
CFDA關于征求《定制式醫療器械監督
江西CFDA關于2018年第3期醫療
CMDE關于公開征求《脊柱植入物臨床
CMDE關于公開征求《眼科高頻超聲診
CMDE關于公開征求《雙能X射線骨密
CMDE關于公開征求《植入式骶神經刺
CFDA關于醫療器械規范性文件(19
湖南CFDA關于開展湖南省醫療器械臨
湖南CFDA關于2018年三季度醫療
陜西CFDA關于發布調整藥品醫療器械
河南CFDA關于印發2018年河南省
河南CFDA關于公開征求《河南省醫療
廣西CFDA關于對醫療器械監督檢查員
CMDE關于公開征求《呼吸道病毒多重
CFDA關于批準注冊80個醫療器械產
CFDA公開征求《醫療器械不良事件監
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA關于發布2018年第二批
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CFDA關于2018年第一批醫療器械
CMDE 關于公開征求《氨基酸、琥珀
CMDE關于啟用技術審評咨詢平臺新增
CFDA關于發布鼻飼營養導管等3項注
CMDE關于公開征求《醫用激光光纖注
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《CYP2C19
CMDE關于《沙眼衣原體和/或淋病奈
CFDA解讀《醫療器械不良事件監測和
CFDA發布《醫療器械不良事件監測和
湖南CFDA關于2017年湖南省醫療
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE 關于公開征求《基于細胞熒光
CMDE關于調整2018年9月-10
CFDA關于批準注冊84個醫療器械產
上海CFDA關于《上海市醫療器械注冊
CFDA關于修改醫療器械延續注冊等部
上海CFDA關于發布《上海市醫療器械
廣東CFDA關于印發《廣東省醫療器械
CFDA關于公開征求《醫療器械唯一標
CMDE關于公開征求《基于核酸檢測方
CMDE關于公開征求《腫瘤相關突變基
CMDE關于2018年8月-10月醫
CMDE關于醫療器械注冊受理前技術問
CFDA關于印發2018年醫療器械行
CFDA關于同意天津CFDA開展醫療
CFDA關于同意廣東CFDA開展醫療
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
上海CFDA關于對本市2018年第一
CFDA關于印發2018年醫療器械行
廣東CFDA關于第二類醫療器械優先審
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA公開征求《關于優化醫療器
山東CFDA關于印發山東省定制式義齒
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《宮內節育器技術
CFDA關于征求《進口醫療器械代理人
CFDA關于加強醫療器械生產經營許可
CFDA關于新版《醫療器械分類目錄》
CMDE關于公開征求《口腔頜面錐形束
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
上海CFDA發布2018年第2期醫療
上海CFDA關于2018年上半年醫療
上海CFDA關于對提供醫療器械貯存、
江蘇CFDA對醫療器械生產企業生產質
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA發布2018年上半年醫療
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征求《合成樹脂牙注冊技術
CFDA關于發布角膜塑形用硬性透氣接
上海CFDA關于將本市醫療器械注冊人
CFDA關于批準發布YY 0104—
上海CFDA關于發布2018年第一批
上海CFDA關于調整醫療器械臨床試驗
上海CFDA關于本市醫療器械臨床試驗
CFDA關于發布2018年第一批醫療
CFDA關于批準注冊90個醫療器械產
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于征求《一次性使用活檢針注
CMDE關于2018年7月-8月醫療
云南CFDA啟動2018年無菌和植入
山東CFDA關于印定制式義齒生產現場
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于批準發布YY 0462—
CFDA關于發布無源植入性醫療器械臨
CFDA關于征求對《第四批免于進行臨
CFDA關于發布麻醉咽喉鏡等3項注冊
CFDA關于公開征求《醫療器械臨床試
CFDA關于印發2018年國家醫療器
CFDA關于印發醫療器械注冊技術審查
CFDA關于強脈沖光脫毛類產品分類界
CFDA關于征求醫療器械延續注冊等部
CFDA關于2018年醫療器械行業標
CFDA公開征求《醫療器械注冊申請電
CFDA關于發布冠狀動脈藥物洗脫支架
CFDA關于發布手術顯微鏡等4項注冊
CFDA關于批準注冊107個醫療器械
CFDA發布2017年醫療器械不良事
CFDA批準腦血栓取出裝置注冊上市
CFDA批準丙型肝炎病毒核酸測定試劑
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征集《基于細胞原位雜交法
CMDE關于征求《一次性使用膽紅素血
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
江蘇CFDA修訂醫療器械注冊質量管理
CFDA關于公開征求《創新醫療器械特
CFDA關于第六批藥械組合產品屬性界
CFDA關于征求《醫療器械生產企業管
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于征集治療嚴重危及生命且尚
CMDE關于2018年5月-6月醫療
CMDE關于公開征求《臨床急需醫療器
CFDA發布2017年度醫療器械注冊
CFDA批準miR-92a檢測試劑盒
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
CFDA關于發布硬性光學內窺鏡(有創
CFDA批準血管重建裝置注冊上市
浙江CFDA發布2017年醫療器械經
浙江CFDA抽查2017年醫療器械臨
浙江CFDA順利完成2017年醫療器
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布眼科光學相干斷層掃描
CFDA關于發布結核分枝桿菌特異性細
CFDA關于發布持續葡萄糖監測系統注
CFDA關于發布眼科超聲診斷設備注冊
CFDA關于發布眼科飛秒激光治療機注
CFDA關于印發醫療器械標準化技術委
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2018年3月-4月醫療
CMDE關于征集《呼吸道病毒譜多重核
CMDE 關于對《定制式增材制造醫療
CFDA關于批準注冊88個醫療器械產
CFDA關于發布超聲軟組織切割止血系
CFDA關于發布人表皮生長因子受體(
CFDA關于發布X射線計算機體層攝影
CFDA公開征求醫療器械唯一標識系統
CFDA關于實施《醫療器械網絡銷售監
CFDA發布2018年第2期國家醫療
CMDE關于《防治罕見病相關醫療器械
CMDE 關于征集“基于核酸檢測方法
CMDE關于征集藥物代謝酶CYP2C
CFDA批準可吸收硬腦膜封合醫用膠注
浙江CFDA關于公開征求《浙江省食品
CMDE關于征集新生兒遺傳病篩查相關
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于印發《醫療器械標準規劃(
CFDA關于注銷醫療器械注冊證書的公
江蘇CFDA關于新修訂醫療器械生產企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床實驗
江蘇CFDA多舉措強化進口醫療器械注
CFDA關于批準發布YY 0645—
CFDA發布2018年第1期國家醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準人類EGFR基因突變檢測
CFDA關于發布載脂蛋白A1測定試劑
CFDA關于發布丙氨酸氨基轉移酶測定
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布接受醫療器械境外臨床
泰州CFDA加強醫療器械生產企業風險
揚州CFDA完成2017年醫療器械不
鎮江CFDA積極推進一二類醫療器械生
揚州CFDA強化無菌和植入類醫療器械
無錫CFDA醫療器械不良事件監測工作
CFDA關于上海市食品藥品監督管理局
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于發布醫療器械臨床試驗設計
CFDA關于發布動物源性醫療器械注冊
CFDA關于做好醫療器械檢驗有關工作
CFDA關于發布全自動血型分析儀等4
CFDA公開征求《藥品醫療器械境外檢
CFDA解讀《移動醫療器械注冊技術審
CFDA關于發布移動醫療器械注冊技術
CFDA批準藥物洗脫球囊導管注冊上市
CFDA發布2017年第29期國家醫
CFDA關于2017年第二批醫療器械
CMDE關于2018年1月-2月醫療
CFDA發布2017年第28期國家醫
重慶CFDA發布醫療器械產品注冊收費
上海CFDA發布2017年第4期醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA公開征求《1998—2013
CFDA解讀《醫療器械網絡銷售監督管
CFDA關于發布醫療器械標準制修訂工
CFDA發布醫療器械網絡銷售監督管理
CFDA發布2017年第27期國家醫
CFDA關于批準發布YY/T 058
CFDA關于發布紫外治療設備等5項注
CFDA關于發布小型蒸汽滅菌器等5項
CFDA公開征求特殊醫學用途配方食品
浙江CFDA關于印發《浙江省醫療器械
上海CFDA關于實施《中國(上海)自
CMDE關于征求《內窺鏡攝像系統注冊
CMDE關于征求《雙極血管閉合設備注
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
北京CFDA關于印發《北京市醫療器械
上海CFDA關于上海立美牙科技術有限
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于做好醫療器械臨床試驗機構
CFDA發布2017年第26期國家醫
CFDA抽檢11類醫療器械產品,6家
江蘇CFDA關于江蘇華能醫療器械有限
CFDA 與衛計委關于發布醫療器械臨
CFDA關于《醫療器械臨床試驗機構條
CFDA關于發布醫療器械注冊單元劃分
CFDA發布2017年第25期國家醫
上海CFDA關于對本市2017年醫療
上海CFDA2017年第3期醫療器械
CMDE關于對《牙種植體(系統)注冊
CMDE關于《接受醫療器械境外臨床試
CMDE關于《移動醫療器械注冊技術審
CMDE 關于《冠狀動脈藥物洗脫支架
CMDE關于《人表皮生長因子受體(E
CMDE關于《眼科超聲診斷設備注冊技
CMDE關于《超聲軟組織切割止血刀注
CMDE關于《硬性光學內窺鏡(有創類
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
CMDE 關于《持續葡萄糖監測系統產
CMDE關于《眼科飛秒激光治療機注冊
CFDA關于《免于進行臨床試驗的體外
CFDA關于發布免于進行臨床試驗的體
CFDA關于《醫療器械臨床試驗設計指
CFDA關于2017年度第二類醫療器
CMDE關于通過網上預約形式開展醫療
CMDE關于2017年11月-12月
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
常州CFDA多措并舉加強進口醫療器械
CFDA關于黑龍江燎原科技、河南新飄
CFDA關于醫療器械經營備案有關事宜
CFDA關于進口醫療器械注冊申請人和
CFDA關于廢止YY/T 0127.
CFDA關于發布第三批免于進行臨床試
CFDA公開征求《〈醫療器械監督管理
浙江CFDA藥品認證檢查中心編制醫療
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
上海CFDA關于進一步加強醫療器械經
上海CFDA關于發布2017年醫療器
CFDA發布2017年第24期國家醫
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準腹主動脈覆膜支架系統產品
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA發布2017年第23期國家醫
北京CFDA關于組織開展醫療器械臨床
CFDA關于規范醫療器械產品分類有關
CFDA關于批準發布YY/T 066
CFDA發布2017年第22期國家醫
CFDA發布2017年第21期國家醫
江蘇CFDA聯合省衛生計生委首次對醫
建湖CFDA扎實開展醫療器械安全隱患
杭州CFDA開展二類醫療器械生產企業
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2017年9月-10月醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
浙江CFDA關于征求《進一步深化藥品
浙江CFDA正式啟動2017年度醫療
CFDA發布2017年第20期國家醫
CFDA關于3個醫療器械注冊申請項目
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于第一類、第二類醫療器械生
CFDA關于發布醫療器械分類目錄的公
CFDA關于實施《醫療器械分類目錄》
CFDA批準折疊式人工玻璃體球囊產品
CFDA發布2017年第19期國家醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《軟性接觸鏡注冊技術審查
CFDA發布2017年第18期國家醫
上海CFDA關于印發《上海市第二類醫
上海CFDA上半年(2017年)發布
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE關于結核分枝桿菌特異性細胞免
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布2017年第17期國家醫
CFDA關于征求《進口醫療器械注冊申
CFDA關于征求《醫療器械臨床試驗機
CFDA發布醫療器械產品召回報告(康
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE 關于《結核分枝桿菌特異性細
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布醫療器械產品召回報告(長
CFDA對北京優材京航生物科技有限公
CFDA對重慶市南桐節育器具廠有限公
CFDA對心諾普醫療技術(北京)有限
CFDA對四川阿爾泰醫療器械有限公司
CFDA對江蘇艾迪爾醫療科技股份有限
CFDA對河南雅康藥業有限公司飛行檢
CFDA關于廣西雙健科技有限公司停產
CFDA關于云南好迪醫療器械股份有限
CFDA關于廣州市萬和整形材料有限公
CFDA關于廣西昌鑫科技有限公司停產
CFDA發布2017年第16期國家醫
CFDA關于批準發布《血管內導管 一
CFDA關于發布2017年第一批醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
陜西CFDA關于再次公開征求《陜西省
CFDA對陜西省醫療器械檢驗院檢驗檢
湖南CFDA推出醫療器械專家集中審評
CFDA關于啟用總局行政受理服務大廳
山東CFDA召開全省醫療器械飛行檢查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
CFDA關于印發2017年醫療器械行
福建CFDA規范醫療器械代貯代送業務
山西CFDA醫療器械追溯體系建設全面
云南CFDA啟動醫療器械注冊審批系統
CFDA關于開展2017年醫療器械臨
CFDA發布醫療器械產品召回報告(法
CFDA發布2017年第15期國家醫
云南CFDA監督檢查醫療器械臨床試驗
吉林CFDA部署“十三五”期間醫療器
上海CFDA關于上海東方順宇科技有限
黑龍江CFDA高質量完成2017年國
CFDA關于2017年6月份醫療器械
CMDE關于《質子/碳離子治療系統臨
CMDE關于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE關于2017年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求子宮內膜去除設備
CMDE關于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢
CFDA批準分支型主動脈覆膜支架及輸
CMDE關于開展醫療器械注冊受理前技
湖北CFDA2017年1-5月醫療器
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
朔州CFDA提前完成 2017年醫療
宣城CFDA開展互聯網醫療器械經營監
寧波CFDA推動義齒科普知識宣傳
吉林CFDA開展醫療器械互聯網經營監
浙江CFDA批準第二類創新醫療器械“
安徽CFDA舉辦2017年醫療器械稽
江西CFDA聚焦產品風險完成首輪醫療
廣東CFDA審評認證中心成立深圳醫療
福建CFDA關于印發《福建省醫療器械
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA發布醫療器械質量公告(2
廣東CFDA開展2017年度醫療器械
黃山CFDA啟動醫用分子篩制氧設備、
安慶CFDA規范第一類醫療器械產品備
江西CFDA開展“四品一械”抽樣和檢
遼寧CFDA關于醫療器械生產企業飛行
浙江CFDA關于公開征求《浙江省醫療
浙江藥監局關于公開征求《浙江醫療器械
CFDA關于調查處理Becton D
CFDA發布2017年第14期國家醫
CMDE關于《一次性使用輸注泵(非電
CMDE關于《血液及血液成分貯存袋注
CFDA關于公開征求《網絡醫療器械經
錦州CFDA開展植入性醫療器械專項整
伊犁CFDA專項檢查互聯網醫療器械經
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
無錫CFDA加強醫療器械安全預警數字
門頭溝CFDA完成2017年醫療器械
CMDE關于《血液濃縮器注冊申報技術
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CFDA發布2017年第13期國家醫
通榆CFDA開展角膜塑形鏡專項整治
CFDA發布福建省明溪海天藍波生物技
CFDA關于開展醫療器械檢驗檢測機構
常州CFDA公開征求《常州市醫療器械
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
涇縣CFDA開展口腔類醫療器械專項檢
禮縣CFDA創新醫療器械監管新途徑
安吉CFDA集中檢查醫療器械經營場所
吉林CFDA部署“十三五”醫療器械不
浙江CFDA關于2017年醫療器械生
CMDE關于公開征求眼科光學相干斷層
池州CFDA發布企業質量守信“紅黑榜
云南CFDA開展互聯網醫療器械經營監
CFDA批準左心耳封堵器系統產品注冊
贛榆CFDA堅持“四個抓好”,嚴管醫
沂水CFDA將醫療器械經營監管重心前
CFDA公開征求廢止YY 0097-
錦州CFDA開展角膜塑形鏡專項檢查
海南CFDA啟動微波治療儀不良事件重
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
江蘇CFDA發布醫療器械產品召回報告
CFDA關于2017年5月份醫療器械
CFDA批準一次性可吸收釘皮內吻合器
CFDA關于印發2017年國家醫療器
新疆CFDA開展互聯網醫療器械經營監
肅州CFDA“四查四看”無菌和植入類
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
門頭溝CFDA檢查無菌和植入器械經營
廣東CFDA啟用醫療器械出口銷售電子
沂水CFDA召開器械 “規范實施年”
CFDA發布2017年第12期國家醫
Gcmedica的藥液轉移器等醫療器
CFDA關于征求《免于進行臨床試驗的
CL的膝關節假體、髖關節假體等醫療器
松溪CFDA重點檢查醫療機構用械安全
XKD的一次性使用無針接頭、三通閥等
山東CFDA部署開展醫療器械專項整治
JX的骨科電動鋸等醫療器械CE認證項
湖南CFDA召開全省醫療器械監管工作
AGS MedTech的FDA驗廠(
杭州CFDA、云南CFDA、蘭州CF
Fimilla的電動吸奶器FDA 5
鹽城CFDA強化醫療器械監管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南寧CFDA開展醫療器械經營質量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA關于上海硅萊醫療器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期醫療器械
AGS MedTech再次簽約我司啟
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Venture的毒品檢測試劑(AMP
廣東CFDA開展2017年度第一批醫
Proton的兒童體溫貼等醫療器械C
CFDA發布醫療器械產品召回報告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于征求第三批免于進行臨床試
Yonghong Surgical的
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Gcmedica Enterpris
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Medico Medical的一次性
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA關于2017年4月份醫療器械
Hulu Device的手機聽診血壓
CFDA發布2017年第11期國家醫
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2016年醫療器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA關于發布醫療器械技術審評中心
yuwell魚躍醫療的醫用分子篩制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA關于《全自動血型分析儀注冊技
HuiYa的一次性使用無菌手術包、敷
CFDA關于《抗人球蛋白檢測試劑技術
Ohuetech的電子體溫計、血壓計
CFDA關于批準發布《一次性使用離心
YIKEDA的內窺鏡攝像機等醫療器械
CFDA發布2017年第10期國家醫
CFDA發布關于實施《醫療器械召回管
Venture的毒品檢測試劑(AMP
CFDA批準介入人工生物心臟瓣膜、全
Mccan的一次性使用無菌手術衣、一
CFDA發布7則醫療器械生產企業飛行
WorldStar的定制式固定義齒、
Eugenebio的早孕試紙、排卵試
CFDA發布醫療器械產品召回報告(G
CFDA批準可變角雙探頭單光子發射計
Venture的毒品檢測試劑(MOP
CFDA關于發布超聲多普勒胎兒心率儀
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA發布3則醫療器械生產企業飛行
Haichuang無創皮膚吻合器等醫
CFDA發布2017年第9期國家醫療
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
云南CFDA重點監管八類器械生產企業
Hulu Device的電子血壓計等
CFDA關于發布醫療器械技術審評專家
Pro-Med的一次性使用陰道擴張器
CFDA加大醫療器械飛行檢查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求醫療器械企業登記、注
JBH的足療貼、遠紅外磁療貼、穴位貼
烏魯木齊CFDA采取多種措施強化醫療
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
CFDA關于批準130個醫療器械產品
WAT Medical的偏頭痛治療儀
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Elephant-Med的電外科手術
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Wuyang的骨科手術器械包等醫療器
CFDA關于公開征求醫療器械注冊單元
Winway Medical的藥物止
CFDA發布醫療器械產品召回報告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA關于發布《醫療器械技術審評質
Nuobang的一次性使用活檢鉗、取
CFDA關于發布胎兒染色體非整倍體(
DEKA的根管銼、吸潮紙尖等產品的I
CFDA發布2017年第8期國家醫療
HORNER的半自動血凝分析儀、全自
煙臺CFDA開展“規范實施年”活動,
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
蘭州CFDA開展隱形眼鏡專項檢查
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
CFDA關于《人表皮生長因子受體2基
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
浙江CFDA首次發布醫療器械主動召回
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
Vison Medical的微波治療
福建CFDA開展使用未依法注冊醫療器
Elite Medtek的橈動脈止血
鶴崗CFDA力促本地器械生產企業發展
DTC的前方牽引器、正畸鉗、托槽定
吳中區CFDA注重提升器械安全監管水
DTC的正畸托槽、帶環、頰面管、舌側
CFDA發布6則醫療器械生產企業飛行
Huasheng的墻式氧氣吸入器、氣
CFDA發布2017年第7期國家醫療
Protosmed的一次性使用無菌輸
CFDA關于調整部分醫療器械行政審批
Lencen Medical的牙科綜
遼寧CFDA開展植入性醫療器械經營使
Kaneko的微導管、造影導管等醫療
CFDA發布2017年第6期國家醫療
FWS Medical的一次性使用脈
銅川CFDA開展8個月醫療器械流通領
Yangzi的一次性使用滅菌橡膠外科
北京CFDA關于發布停征、減免有關行
Bloomden的氧化鋯瓷塊等醫療器
寶安CFDA將開展醫療器械生產質量管
BingXin的一次性使用無菌剝離吸
深圳CFDA關于進一步明確醫療器械經
LINHAI PRESSURE的浮標
CFDA關于2017年3月份醫療器械
Keruida的醫用鈥激光治療機等醫
CFDA關于批準發布《口腔醫療器械生
Acediag的化學發光診斷試劑等醫
CFDA關于成立醫療器械分類技術委員
Yimkon的家用肺功能自檢儀、婦科
上海CFDA關于征求《上海市第二類醫
Mediunion Healthca
CFDA關于征求《網絡醫療器械經營違
Bingrun的冰袋產品的I類醫療器
CFDA發布醫療器械產品召回報告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召開2017年國家醫療器械抽
BAISTRA的口腔內窺鏡、光固化機
CFDA發布2017年第5期國家醫療
Xiangde的尿袋、識別帶、肛門帶
CFDA發布2016年度醫療器械注冊
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA關于上海上醫康鴿公司的違
Huaer的便攜式牙科治療儀等醫療器
貴州CFDA開展器械使用質量監督管理
Olive的醫用分子篩制氧機產品順利
吉林CFDA加強醫療器械安全監管工作
Angelortho的正畸托槽、帶環
永州CFDA規范醫療器械飛行檢查工作
Angelortho的正畸托槽、帶環
煙臺CFDA強化醫療器械經營流通領域
Zhenteng的一次性使用無菌吸痰
CFDA關于發布腔鏡用吻合器等3項醫
Sinohao的醫用保護膜、醫用膠帶
CMDE(醫療器械技術審評中心(關于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批準39個醫療器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式義齒市場
Fariver的創面負壓引流儀、一次
CFDA關于發布注射泵等4項注冊技術
MicroImage的乳腺普診一體化
Airben的醫用空氣凈化器的產品注
CFDA關于發布可見光譜治療儀等3項
Medcoil的MRI射頻線圈產品的
山東CFDA開展器械生產經營“規范實
Vison Medical的微波治療
江蘇CFDA關于印發醫療器械生產企業
Goodwish的醫用壓縮霧化器、霧
溫嶺CFDA全面檢查醫療器械生產、經
MingSing的電腦驗光儀、全自動
上海CFDA關于印發《2017年醫療
Xianfeng的浮標式氧氣吸入器、
CFDA發布醫療器械產品召回報告(M
Henso的一次性使用口罩、手術衣、
寧夏CFDA規范第一類醫療器械備案管
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2017年第4期國家醫療
Innova的氧化鋯瓷塊產品的FDA
寧夏CFDA部署2017年醫療器械監
EVERGRAND Medical的
甘肅CFDA推行醫療器械分類分級管理
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
陜西CFDA發布12批次醫械產品抽驗
Haoyue的醫用護理墊、成人失禁褲
泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA強化第三類醫療器械經營許
KonMountain的一次性使用口
甘肅CFDA推行醫療器械監管新模式
Zotion的氧化鋯瓷塊產品順利通過
CFDA發布醫療器械產品召回報告(D
Bloomden的氧化鋯瓷塊產品的F
浙江CFDA關于啟動醫療器械注冊申報
SYZ的PGA可吸收縫合線帶針、非吸
美國FDA關于510 (k) 的改革
CFDA關于2017年2月份醫療器械
Rdbio的沙眼衣原體(CT)核酸檢
FDA批準頸動脈竇刺激器注冊上市
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Ezisurg的一次性使用腔鏡切割吻
FDA發布2020財年醫療器械各使用
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
FDA更新醫療器械報告要求
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Yuantong的搶救面罩產品的FD
FDA采取多項舉措加強植入式醫療器械
永州CFDA出臺《醫療器械飛行檢查工
JTK的牙科種植體產品的FDA 51
FDA關于《醫療器械網絡安全管理上市
錦州CFDA“六舉措”全面加強醫療器
Degao的金屬脊柱內固定器、脊柱椎
FDA局長宣布辭職,新局長(Norm
廣西CFDA將設立醫療器械檢測中心
Seehitech的裂隙燈顯微鏡產品
FDA發布指南尋求持續推動510(k
CFDA醫療器械審評年度分析報告(2
TianDe的醫用檢查手套、手術手套
FDA新發布動物源性醫療器械指南(更
CFDA關于發布人工耳蝸植入系統注冊
Dermaxgel的透明質酸鈉凝膠產
FDA聲明2018年FDA批準創新醫
CFDA關于批準發布《接觸性創面敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA發布2019年醫療器械指南制修
廣東CFDA關于公布藥品醫療器械產品
United Dental的根管銼、
FDA將改革醫療器械上市新規,或變革
廣東CFDA發布二類醫療器械優先審批
United Dental的根管銼產
FDA對再生醫學產品的監管
CFDA醫療器械技術審評中心搬遷公告
Aier的一次性使用無菌眼科手術刀、
FDA公布最新版《醫療器械、藥品以及
昆明CFDA批準3家企業代儲代配醫療
Fosunmedtech的腫瘤基因突
FDA發布2019財年醫療器械注冊收
泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
FDA批準上市的9款醫療人工智能產品
安徽CFDA安徽集體約談25家三類醫
Sinotex的FDA注冊項目順利完
FDA新發布非臨床性能測試報告的推薦
CFDA全國大檢查,要查近5萬家醫療
Yuwei Dental的合成樹脂牙
FDA批準美國首個1.0mm冠狀動脈
CFDA狠抓醫療器械經營流通環節
Yuantong的醫用霧化器、一次性
FDA批準首個癲癇發作監測用智能穿戴
CFDA發布2017年第3期國家醫療
Hitcm的一次性使用腔鏡切割吻合器
FDA批準Wave臨床平臺注冊上市
CFDA發布醫療器械產品召回報告(B
Yicheng的一次性使用陰道擴張器
FDA計劃更新醫療器械UDI記錄要求
CFDA批準135個醫療器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA發布接受醫療器械臨床調查數據的
CFDA關于發布人工頸椎間盤假體和髖
Yuantong的醫用霧化器、一次性
FDA發布立即生效的低風險醫療器械U
CFDA發布醫療器械優先審批申請審核
Zhutai國際貿易的醫療器械經營許
FDA計劃更新醫療器械報告方式
CFDA發布醫療器械優先審批申報資料
Mebo的醫用復合敷料、疤痕軟膏、醫
FDA發布數字醫療創新行動計劃
CFDA關于藥械組合產品屬性界定結果
Fengh Meidical的一次性
FDA 發表3D打印醫療設備指導聲明
CFDA發布2017年第2期國家醫療
Perry的氧化鋯瓷塊、牙科包埋材料
FDA發布2018財年醫療器械注冊收
蘇州CFDA印發醫療器械經營質量管理
Medzone的非吸收可崩解腸道吻合
FDA宣布啟動美國代理人自動驗證項目
無錫CFDA發布2016年度醫療器械
Anrei的高頻切開刀、電圈套器產品
FDA新增1003中II類醫療器械上
廣東CFDA率先開展大規模醫療機構醫
Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
FDA批準醫用冷卻帽應用于所有實體瘤
CFDA發布13家醫療器械經營企業飛
Mednove的血糖儀、血糖試紙條等
FDA批準3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA發布鈣磷/硅類骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批準首款栓塞保護醫療器械Sen
CFDA關于發布醫療器械工藝用水質量
Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
FDA新規影響可重復使用的33類醫療
CFDA總局關于印發一次性使用塑料血
HKYQ的一次性使用手術衣、中單、產
FDA對低風險醫療器械推遲UDI要求
安徽CFDA出臺第一類醫療器械備案管
AcoSound的全數字助聽器產品順
FDA批準22年來首款ALS療法
CFDA發布《醫療器械召回管理辦法》
Raymond的裂隙燈顯微鏡、眼底照
Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
FDA再次批準Verax的血小板細菌
CFDA 關于征集“結核分枝桿菌特異
JC Medical的EN ISO1
FDA批準兒科3D打印手術導板上市
CFDA發布《體外診斷試劑注冊管理辦
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA對醫療器械生產質量管理精益求精
Huaming的靜脈曲張襪、壓力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批準CAR-T療法進入臨床試驗
Yiyoung的正畸托槽、帶環、頰面
CFDA正式發布YY/T0287-2
FDA批準可穿戴采血裝置TAP100
Cansonic的全數字彩色多普勒超
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
歐盟宣布Eudamed推延至2022
信為將參展第81屆CMEF(上海),
FDA 批準首款牙科機器人導航系統上
Hftmed的一次性手術衣、口罩、手
CFDA發布第三類高風險醫療器械臨床
信為將參展第79屆CMEF(上海),
歐盟發布醫療器械邊界產品最新指南
FDA批準雅培新版消融導管上市(精確
E-Medical的EN ISO13
CFDA關于印發醫療器械生產質量管理
歐盟正式發布醫療器械MDR和IVDR
FDA批準首個新生兒篩查系統上市
Eugenebio的早孕試紙、排卵試
CFDA批準171個醫療器械產品上市
信為將參展第77屆CMEF(上海),
歐盟發布體外診斷醫療器械IVDR法規
FDA批準首個通用型CAR-T進入臨
Enove的醫用高分子導管順利通過E
信為新網站投入使用!
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
歐盟發布醫療器械MDR法規
Aolixin的管型吻合器、直線切割
FDA批準用于減肥的Obalon氣球
CFDA批準肺動脈帶瓣管道產品上市
信為將參展第75屆CMEF(上海),
Huijia的醫用護具、護膝等產品順
FDA批準首個連續血糖監測系統上市
CFDA國家醫療器械質量公告(201
信為將參展第74屆CMEF(武漢),
歐盟新版醫療器械CE臨床評價(MED
Biosun的手術體位減壓墊EN I
CFDA發布2016年第10期國家醫
信為將參展第73屆CMEF(上海),
FDA批準首個基于二代測序(NGS)
歐盟即將發布醫療器械MDR和IVDR
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