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上海CFDA關于2018年上半年醫療器械生產企業跨區飛行檢查情況的通告(2018年7月11日)
2018/7/25 13:15:38  來源:  作者:

    根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,結合《2018年醫療器械監管工作計劃》的要求,2018年上半年我局組織對部分醫療器械生產企業開展了飛行檢查,現將檢查結果通告如下:

  一、檢查安排和重點

  本次飛行檢查采取跨區交叉的方式,從市食藥監局相關處室、市食藥監局執法總隊、市食藥監局認證審評中心和各區市場監管局隨機抽調檢查員。檢查對象包括部分2017年新開辦、2017年度質量信用A級和C級、2017-2018年監督抽檢不合格公告、2017年日常監管存在嚴重缺陷、2017年列入創新醫療器械特別審批程序、部分處于停產狀態的第一、二、三類醫療器械生產企業。

  二、發現的問題及處理措施

 ?。ㄒ唬╋w行檢查發現,上海醫貝激光技術有限公司、上海普益醫療器械股份有限公司、上海全安醫療器械有限公司、圣美申醫療科技(上海)有限公司、上海倉松醫療器械有限公司、上海固得醫療器械科技有限公司、上海淞鑫醫療器械有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,生產質量管理體系存在嚴重缺陷。上述7家企業應暫停生產進行整改,并評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定,召回相關產品,企業所在區市場監管局監督落實。在恢復生產前,企業應當書面報告我局,經核查符合要求后,方可恢復生產。對檢查中發現的涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》等規定的上海醫貝激光技術有限公司、上海全安醫療器械有限公司、上海普益醫療器械股份有限公司,移交稽查部門調查,并依法處理。

 ?。ǘ╋w行檢查發現,上海博迅實業有限公司醫療設備廠、上海健龍衛生護理用品有限公司、上海貝特醫療器械有限公司涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》的相關規定,移交稽查部門調查,依法處理。

 ?。ㄈ╋w行檢查發現,上海漢康醫療器械有限公司、上海玨華醫療器械有限公司、上海鼎晶生物醫藥科技股份有限公司、上海森彩數碼噴繪材料有限公司處于停產狀態。請企業所在區市場監管局加強對上述4家企業的監督檢查,如企業的生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求的,不得恢復生產活動。

 ?。ㄋ模╋w行檢查發現,上海泰昌健康科技股份有限公司處于停產狀態。企業于2018年6月12日主動注銷了第一類醫療器械生產備案憑證。

 ?。ㄎ澹╋w行檢查發現,上海玉榮醫療器械有限公司、士隆醫療器材(上海)有限公司、上海豐匯醫用儀器有限公司已停產,且已不具備原生產許可條件或者與備案信息不符,相關企業如需繼續進行醫療器械生產,應在本《通告》發布之日起兩個月內,前往原發證或者備案部門辦理變更或注銷手續。逾期不辦理的,本機關將依法注銷,并向社會公告。

  我局已要求相關區市場監管局根據上述處理措施督促相關企業盡快落實整改,依法依規嚴厲查處違法違規行為,及時消除風險隱患。

  特此通告。

  附件:涉嫌違法違規和停產整改飛行檢查主要缺陷

                                                                                                                                   上海市食品藥品監督管理局

                                                                                                                                            2018年7月10日

  

附件

涉嫌違法違規和停產整改企業飛行檢查主要缺陷

  一、上海博迅實業有限公司醫療設備廠主要存在以下缺陷:

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  醫用、民用產品的生產記錄無法有效識別和區分,不符合《規范》中記錄應當清晰、完整,易于識別和檢索,保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性。

 ?。ǘ╀N售和售后服務

  企業未提供產品銷售記錄,不符合《規范》中企業應當建立產品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。

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  1.飛行檢查時在品質部查見生物安全柜BSC1300IIA2(醫用型)工序記錄卡,批號:2018-4-3,編號:180011-180015,數量5臺。查見對應成品檢驗報驗單,報驗日期:2018.4.16,結論:本產品按YZB/BX001-2012標準檢驗,合格5臺。檢驗日期:2018.4.16。查見型號、規格BSC-1300IIA2,生物安全柜注冊證,注冊證號:國食藥監械(準)字2014第3540529號,有效期至2018年3月23日。

  2.查見型號規格BXM-30R的立式壓力蒸汽滅菌器成品檢驗報告,檢驗依據:滬械注準20172570033,產品編號101-150,檢驗結論:經檢驗符合滬械注準20172570033產品技術要求,檢驗日期:2018年1月24日。查見滬械注準20172570033產品注冊證,產品名稱:立式壓力蒸汽滅菌器,型號規格未包括BXM-30R。

  3.現場查見BXW-150SD-A型臥式壓力蒸汽滅菌器使用說明書,產品簡介:本滅菌器是利用飽和蒸汽對醫療器械、敷料、藥液、玻璃器皿等進行消毒滅菌的設備,具有效果優良、操作簡易、安全可靠等優點,適用于醫療衛生、科研、食品行業等單位,是理想的滅菌設備。未查見BXW-150SD-A型臥式壓力蒸汽滅菌器產品注冊證。

  二、上海醫貝激光技術有限公司主要存在以下缺陷:

 ?。ㄒ唬┥a管理

  1.生產編號為M2180101的EB-1600MD半導體激光治療機的生產工序流程卡中記錄的部件編號與現場該生產編號設備的實際部件編號不一致,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。

  2.企業現場生產過程中的部件,未查見生產記錄及狀態標識,不符合《規范》中企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態,防止不合格中間產品流向下道工序。

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  1.查見企業生產現場有未使用的半導體激光治療機標簽7張,標簽中涉及產品型號:EB-1600PD、EB-1600P、EB-1600F、EB-1600FD,與注冊證規定的型號、規格不一致;

  2.查見半導體激光治療機EB-1600MD(配置雙小探頭L11)等銷售記錄,相關產品與注冊證規定的結構及組成不一致。

  三、上海健龍衛生護理用品有限公司主要存在以下缺陷:

 ?。ㄒ唬S房與設施

  1.(1)原材料倉庫內存放有半成品、生產剩余邊角料,還有剪裁、梳棉用設備,未查見這些物品與原材料區分的標識。(2)原材料和成品倉庫內均未劃分待驗、合格、不合格等區域,也未設置狀態標識,不符合《規范》中倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放,便于檢查和監控。

  2.成品檢驗設置在包裝間內,共用一個工作臺,不符合《規范》中企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

 ?。ǘ┰O計開發

  產品生產工藝增加了成品輻照滅菌和原材料邊角料梳棉后再投產,未查見設計和開發更改評審、驗證和確認記錄,不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時,應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。

 ?。ㄈ┎少?/span>

  1.未查見采購控制程序的相關內容,不符合《規范》中企業應當建立采購控制程序,確保采購物品符合規定的要求,且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

  2.未查見原材料供應商某無紡布有限公司的審核評價資料,不符合《規范》中企業應當建立供應商審核制度,并應當對供應商進行審核評價。必要時,應當進行現場審核。

 ?。ㄋ模┥a管理

  1.(1)成品包裝箱(批號180601,規格30*120)中未查見產品說明書,現場也未查見印制好的說明書;(2)產品技術要求中規格尺度單位為毫米,但產品合格證和外包裝箱標簽上的規格尺度單位為厘米;(3)產品合格證上標注的生產日期實為生產批號,外包裝箱上僅有生產批號,無生產日期;(4)產品外包裝箱上的品名,正面為備案名稱“醫用護理墊”,側面為“棉墊”,側面名稱與產品備案名稱不一致,不符合《規范》中產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

  2.生產記錄中缺少紗布、無紡布等主要原材料批號,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

 ?。ㄎ澹┵|量控制

  1.未查見原材料檢驗、過程檢驗和成品檢驗操作規程,不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程。

  2.抽查成品檢驗記錄,僅記錄是否合格,無量化的原始數據,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。

  四、上海普益醫療器械股份有限公司主要存在以下缺陷:

 ?。ㄒ唬S房與設施

  三樓潔凈車間擠出間和組裝間僅單側布置回風口,布局不合理,不符合《規范》中進入潔凈室(區)的管道、進回風口布局應當合理。

 ?。ǘ┰O備

  三樓潔凈車間換鞋處與一更之間的壓差表不能歸零,不符合《規范》中企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求,標明其校準有效期,并保存相應記錄。

 ?。ㄈ┥a管理

  1.(1)在該公司415留樣室查見一次性使用中心靜脈導管包的留樣產品【型號:雙腔XZ,規格:8G(4.0mm)長度:20cm,生產批號:170915,生產日期:2017年9月15日】,該留樣產品與注冊證(國械注準20173770232)型號不符,且該包內所含中心靜脈導管結構與產品技術要求顯示的圖示結構和組成不相一致。(2)2017年進貨記錄、供貨商的檢驗報告中標識的材料名稱與產品技術要求1.4基本配置中導引導絲(無涂層)的材料不一致;(3)導管的連接部件(和藥液接觸)實際使用的材料與產品技術要求1.4基本配置中規定的中心靜脈導管材料不一致,不符合《規范》中企業應當按照建立的質量管理體系進行生產,以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

  2.滅菌批號20180318中加藥時間、裝載方式、預處理時間等滅菌參數和作業指導書不一致,不符合《規范》中應當制定滅菌過程控制文件,保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄,滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批,并符合經確認的滅菌工藝。

  3.(1)在該公司成品倉庫的合格區隨機抽取一批一次性使用中心靜脈導管包產品【型號:單腔、規格:14G(2.0mm)、長度:20cm、生產批號:180326、生產日期:2018年3月26日、產品注冊證編號:國械注準20173770232】,拆開包裝后發現包內創可貼未標識生產批號、生產日期;(2)凈化車間堆放的部分原材料無標識,部分部件標識和圖紙不一致(如8G靜脈導管標識為血透導管),不符合《規范》中企業應當建立產品標識控制程序,用適宜的方法對產品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。

  4.抽查滅菌批號為20180318一次性中心靜脈導管包,其對應的生產批號為20180312,但該生產批號并不唯一。滅菌記錄無法追溯到產品的每一生產批,不符合《規范》中應當建立批號管理規定,明確生產批號和滅菌批號的關系,規定每批產品應形成的記錄。

  五、上海全安醫療器械有限公司主要存在以下缺陷:

 ?。ㄒ唬S房與設施

  原料倉庫中的原料無貨位卡,無貯存記錄,混批存放,未登記批號,不符合《規范》中倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放,便于檢查和監控。

 ?。ǘ┰O備

  1.滅菌設施無銘牌,無設備編號,無標識,不符合《規范》中生產設備應當有明顯的狀態標識,防止非預期使用。

  2.查見2016年潔凈區空氣高效凈化系統過濾器更換記錄,但企業未提供相關測試或驗證記錄,不符合《規范》中若停機后再次開啟空氣凈化系統,應當進行必要的測試或驗證,以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。

 ?。ㄈ┵|量控制

  中心靜脈導管套裝成品檢驗規程中有關微粒污染檢驗規定的抽樣數量與產品注冊標準4.1.9微粒污染抽樣依據的GB8368-2005規定不一致,不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程,并出具相應的檢驗報告或者證書。

  六、上海貝特醫療器械有限公司主要存在以下缺陷:

  “一次性使用連接管”(國械注準20173664101)批生產記錄及生產該批連接管所用配件“導管”的擠出加工記錄(配件批號為171218,配件生產日期為2017年12月18日)顯示:導管長度為25cm(即250mm),但該產品的對應的醫療器械產品技術要求中載明的管體外徑中無此規格。

  七、圣美申醫療科技(上海)有限公司主要存在以下缺陷:

 ?。ㄒ唬C構與人員

  1.企業原質量負責人已于2017年8月離職,目前崗位空缺,實際由生產負責人兼職代理,不符合《規范》中生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

  2.企業提供的員工培訓記錄中僅有人員簽到信息,未記錄培訓和考核的具體內容,未對相關人員進行考核,以評估其是否具備與崗位要求相適應的理論知識和實際操作技能,不符合《規范》中從事影響產品質量工作的人員,應當經過與其崗位要求相適應的培訓,具有相關理論知識和實際操作技能。

  3.未提供所抽查的直接接觸產品的員工的健康證明,不符合《規范》中從事影響產品質量工作的人員,企業應當對其健康進行管理,并建立健康檔案。

 ?。ǘS房與設施

 ?。?)倉儲區未設置不合格品區。(2)生產車間內原材料暫存區貨位卡未記錄數量和批號信息;(3)《組裝料生產領料表》中“顯示屏”的庫存數量為8,“傳感器組件”的庫存數量為4,實際上述物料庫存均為0,不符合《規范》中倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放,便于檢查和監控。

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  1.(1)程序燒錄用的計算機桌面上有多個版本的程序文件,未能識別有效版本,未對作廢版本進行標識。(2)企業提供2份BOM表,均無版本信息、不受控,且內容不一致,如一份BOM表中內置電池為3500mAh,另一份為3600mAh,不符合《規范》中企業應當建立文件控制程序,分發和使用的文件應當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應當進行標識,防止誤用。

  2.企業多份《測試記錄》中的“輸液精度”、“阻塞報警閾值”等項存在修正液涂改痕跡,且無更改人員簽字及更改日期等信息,不符合《規范》中記錄不得隨意涂改或者銷毀,更改記錄應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應當說明更改的理由。

 ?。ㄋ模┰O計開發

  企業未制定軟件版本命名規則,實際燒錄的軟件已從注冊申報時的V2.4.8升級至V2.8.7.0,不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。

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  1.采購合同、進貨檢驗記錄均無物料的原廠批號和本廠批號信息,不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯要求。

  2.合格供方名錄中PCBA板供方與BOM表不一致,不符合《規范》中企業應當建立供應商審核制度,并應當對供應商進行審核評價。

 ?。┥a管理

  1.(1)生產記錄中均未記錄顯示屏、內置電池、外接電池等關鍵原材料批號,未記錄工藝參數、設備編號等信息;(2)企業2012年至今共發出3927個步進馬達用于外協件組裝,但相應組件的入庫數量僅有1472件,企業無法追溯其余步進馬達的去向,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

  2.生產車間操作臺擺放的半成品和內置電池沒有狀態標識,不符合《規范》中企業應當建立產品標識控制程序,用適宜的方法對產品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。

  3.《車間防靜電管理辦法》規定“凡進入靜電防護車間的工作人員必須穿著靜電衣、靜電鞋,戴靜電帽,參觀人員穿著靜電衣和靜電鞋(或戴鞋套)和靜電帽,進入靜電防護車間前進行ESD測試”?,F場查見靜電防護車間的員工未戴靜電帽,未指導檢查組穿著靜電衣和靜電帽,也未進行ESD測試,與管理規定不一致,不符合《規范》中企業應當建立產品防護程序,規定產品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

  4.《生產過程控制程序》(SMS/QM7.5-1)的“工藝流程圖”中沒有“程序燒錄”工序,圖內規定Z01、Z02、Z03、Z04、Z05為關鍵工序,但未定義工藝名稱,不符合《規范》中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等,明確關鍵工序和特殊過程。

 ?。ㄆ撸┵|量控制

  1.企業現場輸液精度測試用電子分析天平共有40臺,僅有2臺做檢定,其余38臺天平僅查見2016年的企業自校記錄?,F場查見企業正在檢驗用的電子天平未水平校正,不符合《規范》中定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定,并予以標識。

  2.企業《成品放行管理制度》(SMS/QM8.6,1.1)中規定產品放行應由質量部經理審核,實際2018年產品放行人為檢驗員,二者不一致,且未查見該檢驗員接受產品放行的相關授權和培訓記錄,不符合《規范》中企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求,規定有權放行產品人員及其職責權限,并應當保持批準的記錄。

 ?。ò耍┎涣际录O測、分析和改進方面

  1.查企業維修記錄,部分如輸液過快、焊盤脫落等情況未及時開展可疑不良事件上報及監測工作,不符合《規范》中企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度,開展不良事件監測和再評價工作,并保持相關記錄。

  2.2017年企業未按《內部審核控制程序》(SMS/QM8.2-2)的規定開展年度內審,而企業現場提供的“上海市醫療器械生產企業年度自查報告”顯示于2017年12月26日開展內審,不符合《規范》中企業應當建立質量管理體系內部審核程序,規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容,以確保質量管理體系符合本規范的要求。

  3.企業未提供經企業負責人簽字的2017年管理評審計劃和報告,評審記錄人員在開展評審日期(2017.12.27)之前已離職,不符合《規范》中企業應當定期開展管理評審,對質量管理體系進行評價和審核,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

 ?。ň牛╀N售和售后服務、不合格品控制

  查企業產品維修記錄,企業未對經顧客反饋返廠維修的產品進行質量評估、未對返廠維修的原因進行分析匯總,不符合《規范》中企業應當建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

  八、上海倉松醫療器械有限公司主要存在以下缺陷:

 ?。ㄒ唬S房與設施

  廠房無防蟲或其他動物進入的措施,不符合《規范》中廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。

 ?。ǘ┰O備

  烘干機無任何標識,不能提供維護保養記錄,不符合《規范》中生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途,便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識,防止非預期使用。

 ?。ㄈ┥a管理

 ?。?)4批已校直切斷的產品物流無工序流轉卡,無原材料批號信息;(2)企業將用于注冊檢驗的160102批產品混于2018生產的產品中,不能提供160102的批記錄,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。

 ?。ㄋ模┵|量控制

  未制定留樣管理規程,不符合《規范》中企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定,按規定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。

  九、上海淞鑫醫療器械有限公司主要存在以下缺陷:

 ?。ㄒ唬C構和人員

  管理者代表不能正確回答工作職責,未有效履行保持質量管理體系運行的職責,不符合《規范》中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

 ?。ǘS房與設施

  查見打標簽機和適配電腦在行政區,未做區分,不符合《規范》中廠房與設施應當符合生產要求,生產、行政和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙。

 ?。ㄈ┵|量控制

  未能建立產品放行程序,不符合《規范》中企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。

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  未對不合格品進行評審,無處理記錄,不符合《規范》中企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據評審結果,對不合格品采取相應的處置措施。

  十、上海固得醫療器械科技有限公司主要存在以下缺陷:

 ?。ㄒ唬C構和人員

  1.生產負責人已離職,未任命新的負責人,不符合《規范》中技術、生產和質量管理負責人應當具有口腔修復學相關專業知識,并具有相應的實踐經驗,應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

  2.未建立人員健康檔案,不符合《規范》中應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次,患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

 ?。ǘS房與設施

  生產區域的熱處理間里放置生活碗柜,清洗周轉盒處用于洗碗;雜物間堆放牙托盒固定用石膏粉,不符合《規范》中生產、行政和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙。

 ?。ㄈ┰O備

  1.鑄瓷爐、茂福爐等主要生產設備無設備驗證記錄,不符合《規范》中生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途,便于操作、清潔和維護。

  2.檢驗用設備無使用、維護、維修記錄,不符合《規范》中應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄,記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

 ?。ㄋ模┥a管理

  NO.18050210、18051507的技工單(生產記錄)中未記錄主要原材料批號;技工單中固定義齒主體材料鑄造鋼中缺“常平牙科用鈷鉻鉬鑄造合金”項,不符合《規范》中生產記錄應當包括所用的主要義齒原材料生產企業名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產設備名稱或編號、操作人員等內容。

 ?。ㄎ澹┵|量控制

  1.NO.18052601技工單上無檢驗記錄和檢驗結論;NO.18055104、18052914的技工單上無檢驗人員、放行人員簽字,不符合《規范》中每個產品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯要求。

  2.固定義齒“上瓷”過程檢驗規程中瓷層厚度要求在0.2-0.4之間,產品技術要求中規定“鑄瓷的基底厚度不小于0.7mm,氧化鋯基底厚度不小于0.5mm”,兩者不一致,不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程,并出具相應的檢驗報告或者證書。

 ?。╀N售和售后服務

  未建立售后服務記錄和顧客反饋處理記錄,不符合《規范》中應當規定售后服務要求并建立售后服務記錄,并滿足可追溯的要求。應當建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

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  查見NO.18050210技工單需進行返工,但未提供返工記錄,不符合《規范》中不合格品可以返工的,企業應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

 
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NMPA再次應急審批新型冠狀病毒核酸
NMPA繼續做好新型冠狀病毒核酸檢測
NMPA應急審批新型冠狀病毒核酸檢測
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于發布第十批尚未領取申報資
NMPA關于發布醫療器械注冊審評補正
江蘇NMPA召開全省醫療器械生產監督
NMPA在京召開2019年第四季度醫
NMPA關于發布醫療器械注冊審評補正
CMDE關于公開征求《X射線計算機體
NMPA批準穿刺手術導航設備產品注冊
NMPA批準冠脈血流儲備分數計算軟件
陜西NMPA關于公開征求《陜西省醫療
海南NMPA關于印發海南省開展醫療器
福建NMPA規范醫療器械說明書標簽專
湖南NMPA關于實施《湖南省醫療器械
河南NMPA約談近年醫療器械國家監督
云南NMPA關于發布《云南省醫療器械
上海NPA關于印發《上海市第二類醫療
上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
上海市藥品監督管理局關于發布《上海市
上海NMPA關于2019年第4期醫療
NMPA關于批準注冊201個醫療器械
CMDE關于公開征求《同種異體植入性
NMPA關于濰坊三維生物工程集團有限
NMPA關于浙江泰司特生物技術有限公
NMPA關于注銷3個醫療器械注冊證書
江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
江蘇NMPA完成2019年醫療器械臨
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《醫療器械臨床評
CMDE關于發布第九批尚未領取申報資
NMPA關于廣西雙健科技有限公司停產
NMPA關于發布醫療器械通用名稱命名
NMPA批準核酸擴增檢測分析儀產品注
浙江NMPA關于2019年全省醫療器
浙江NMPA關于第二類醫療器械檢驗機
浙江NMPA關于2019年醫療器械臨
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
NMPA關于免于進行臨床試驗醫療器械
CMDE關于公開征求《需要進行臨床試
CMDE關于公開征求《醫療器械安全和
CMDE關于調整醫療器械注冊受理前技
NMPA關于注銷一次性使用麻醉穿刺包
NMPA關于公布新增和修訂的免于進行
NMPA關于發布醫療器械附條件批準上
NMPA批準正電子發射及X射線計算機
上海NMPA關于印發《上海市推進醫療
山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
上海NMPA關于批準注冊221項醫療
上海NMPA關于公開征求《血液透析類
上海NMPA關于公開征求《胸/腹主動
浙江NMPA《關于實施長江三角洲區域
上海NMPA關于對醫療器械生產經營企
上海NMPA關于實施醫療器械經營許可
NMPA關于《醫用診斷X射線輻射防護
NMPA關于印發醫療器械技術審評中心
CMDE關于2020年1月-2月醫療
CMDE關于公開征求《真實世界數據用
遼寧NMPA關于印發《遼寧省醫療器械
重慶NMPA關于印發重慶市醫療器械注
天津NMPA關于印發《天津市醫療器械
遼寧NMPA公開征求《遼寧省醫療器械
河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
黑龍江NMPA關于印發《黑龍江省醫療
NMPA醫療器械唯一標識數據庫上線
湖北NMPA關于實施醫療器械注冊人制
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布腫瘤相關突變基因檢測
江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
CMDE關于印發醫療器械技術審評中心
CMDE關于公開征求《醫療器械動物實
CMDE關于發布第七批尚未領取申報資
CMDE關于公開征求《乳腺攝影X射線
安徽NMPA關于印發醫療器械注冊人制
海南NMPA關于征求《海南省開展醫療
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《登革病毒核酸檢
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑許
CMDE關于公開征求《生物型股骨柄柄
NMPA關于全國醫用衛生材料及敷料專
廣西NMPA關于印發廣西醫療器械注冊
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣西NMPA關于施行第二類醫療器械首
NMPA關于2019年第二批醫療器械
NMPA關于海南眾森生物科技有限公司
NMPA關于批準注冊43個醫療器械產
CMDE關于公開征求《正電子發射/X
CMDE關于公開征求《用于放射治療的
NMPA關于公開征求《醫療器械注冊質
NMPA關于修改一次性使用無菌導尿管
山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
湖北NMPA舉辦全省醫療器械注冊生產
湖北NMPA關于公開征求《湖北省醫療
河北NMPA關于印發《河北省醫療器械
河北NMPA關于公開征求《河北省醫療
CMDE關于公開征求《笑氣吸入鎮痛裝
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CMDE舉行2019年公眾開放日活動
CMDE 關于發布第六批尚未領取申報
NMPA關于發布基于細胞熒光原位雜交
NMPA關于發布肢體加壓理療設備等1
NMPA關于發布YY/T 0464-
NMPA關于臺州康健醫用器械有限公司
NMPA關于上海震海醫用設備有限公司
河北NMPA關于公開征求《河北省第二
NMPA關于注銷植入式給藥裝置醫療器
NMPA關于桐廬康爾醫療器械有限公司
CMDE關于公開征求《植入式左心室輔
CMDE關于公開征求《眼底照相機注冊
NMPA醫療器械臨床評價協調項目成果
CMDE關于公開征求《醫療器械注冊審
黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
吉林NMPA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于公開征求《家用醫療器械說
CMDE關于公開征求《血液透析設備注
CMDE關于公開征求《3D打印脊柱融
NMPA關于蘇州久久壽醫療器械有限公
江蘇NMPA關于《江蘇省第二類醫療器
遼寧NMPA擬開展醫療器械注冊人制度
遼寧NMPA試點醫療器械唯一標識系統
NMPA關于徐州圣凱斯醫療設備有限公
云南NMPA關于醫療器械使用質量監管
云南NMPA關于公開征求《云南省醫療
廣西NMPA施行醫療器械注冊人制度試
廣西NMPA關于公開征求《廣西醫療器
NMPA關于批準注冊184個醫療器械
NMPA關于發布輔助生殖用胚胎移植導
福建NMPA發布醫療器械注冊人制度試
福建NMPA召開醫療器械注冊人制度試
福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布第五批尚未領取申報資
上海NMPA關于對本市2019年第二
江蘇NMPA、浙江NMPA、上海NM
上海NMPA關于印發《上海市試點開展
上海NMPA關于2019年第3期醫療
河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
河南NMPA召開醫療器械上市后監管風
河南NMPA開展醫療器械生產質量管理
天津NMPA關于2019年第二次醫療
天津NMPA關于醫療器械生產企業量化
江西NMPA關于組織開展全省醫療器械
安徽NMPA召開醫療器械注冊人制度試
江蘇NMPA召開醫療器械生產企業約談
連云港NMPA召開醫療器械生產企業質
上海NMPA、江蘇NMPA聯合開展醫
CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE關于公開征求《地中海貧血基因
CMDE關于2019年11月-12月
CMDE關于公開征求《球囊擴張導管注
CMDE關于一次性使用醫用沖洗器等2
NMPA關于成立人工智能等3個醫療器
NMPA關于發布無源植入性骨、關節及
NMPA關于注銷一次性使用無菌注射器
CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒e
CMDE關于公開征求《角膜塑形用硬性
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CMDE關于公開征求《牙種植體基臺產
CMDE關于公開征求《硬腦(脊)膜補
NMPA關于做好第一批實施醫療器械唯
上海NMPA關于公開征求《上海市個例
廣西NMPA施行第二類醫療器械首次注
廣東NMPA關于開展2019年第三期
NMPA關于醫療器械注冊電子申報關聯
廣東NMPA在全國率先試行醫療器械注
廣東NMPA率先摘得全國首張第三類醫
重慶NMPA關于第一類醫療器械生產備
上海NMPA關于優化醫療器械出口銷售
天津NMPA關于公開征求《天津市醫療
天津NMPA醫療器械優先審批申請公示
平湖NMPA首例“兩證同辦” ,醫療
樂清NMPA“三舉措”加強無菌、植入
溫州NMPA以問題為導向推進醫療器械
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于實施生產出口醫療器械
上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
CMDE關于征集參與《植入式醫療器械
CMDE關于征集參與編制增材制造口腔
CMDE關于公開征求《定制式個性化骨
CMDE關于公開征求《牙科玻璃離子水
CMDE關于公開征求《整形用面部假體
CMDE關于征集參與《植入式神經刺激
NMPA批準我國首臺自主知識產權碳離
CMDE關于公開征求《體外同步復律產
CMDE關于公開征求《體外經皮起搏產
CMDE關于發布第四批尚未領取申報資
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《定性檢測試劑性
NMPA關于批準注冊100個醫療器械
湖南NMPA取得醫療器械無菌植入及“
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《金屬髓內釘系統
CMDE關于發布第三批尚未領取申報資
NMPA正式加入IMDRF國家監管機
CMDE關于公開征求《一次性使用乳腺
NMPA關于深圳萊福百泰醫療科技有限
安徽NMPA發布醫療器械質量公告(2
安徽NMPA關于進一步深化“放管服”
溫州NMPA提前完成2019年醫療器
NMPA公開征求《關于做好第一批實施
NMPA批準脫細胞角膜植片產品注冊上
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于開展2019年第三期
CMDE關于公開征求《肌腱韌帶固定系
CMDE關于公開征求《3D打印人工椎
CMDE關于公開征求《定量檢測試劑性
北京NMPA關于公開征求《北京市開展
北京NMPA關于醫療器械網絡安全審查
北京NMPA關于發布腦電圖機產品技術
上海NMPA關于發布2019年第二批
上海NMPA關于啟用“上海市藥品監督
上海NMPA關于上海浦衛醫療器械廠有
浙江NMPA關于第二類醫療器械生物相
NMPA關于批準注冊161個醫療器械
NMPA關于注銷組織擴張器醫療器械注
浙江NMPA關于開展醫療器械注冊人制
NMPA關于注銷4個醫療器械注冊證書
NMPA關于印發醫療器械檢驗工作規范
NMPA關于發布子宮內膜射頻消融設備
CMDE關于公開征求《3D打印髖臼杯
山西NMPA開展醫療器械經營企業飛行
NMPA關于調整部分醫療器械申請事項
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于成立醫療器械唯一標識系統
NMPA關于印發醫療器械檢驗檢測機構
NMPA關于發布醫療器械唯一標識系統
CMDE關于公開征求《骨科金屬植入物
CMDE關于公開征求《3D打印患者匹
深圳NMPA關于進一步優化醫療器械經
CMDE關于征集影像型超聲設備等產品
上海NMPA關于第二、三類醫療器械委
CMDE關于公開征求《生物可吸收冠狀
CMDE關于2019年9-10月醫療
CMDE開展醫療器械注冊質量管理體系
湖北NMPA關于開展2019年度無菌
湖北NMPA關于2019年第一季度醫
CMDE關于公開征求《個性化匹配骨植
北京NMPA關于印發《北京市體外診斷
CMDE關于公開征求《疝修補補片臨床
CMDE關于公開征求《EB病毒核酸檢
寧夏NMPA部署開展經營使用環節無菌
寧夏NMPA開展無菌醫療器械生產企業
CMDE關于發布第一批尚未領取申報資
CMDE關于清理已審結醫療器械產品注
天津NMPA關于做好已注冊(備案)醫
天津NMPA關于對第二類醫療器械優先
廣東NMPA關于生物相容性實驗報告及
云南NMPA出臺《云南省醫療器械注冊
云南NMPA檢查組到麗江開展醫療器械
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于加強第一類醫療器械產
甘肅NMPA關于進一步開展無菌和植入
青海NMPA發布第二類醫療器械產品(
江蘇NMPA發布第二類醫療器械產品注
黑龍江NMPA關于開展無菌和植入性醫
黑龍江NMPA第二類醫療器械注冊質量
吉林NMPA關于開展醫療器械生產企業
遼寧NMPA關于印發無菌和植入性醫療
NMPA關于批準注冊159個醫療器械
NMPA關于擴大醫療器械注冊人制度試
CMDE關于征求對《免于進行臨床試驗
NMPA關于發布YY/T 0506.
廣西NMPA關于體外診斷試劑注冊檢驗
廣西NMPA關于2019年醫療器械臨
廣西NMPA關于發布廣西醫療器械監督
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于征求《廣東省藥品監督
廣東NMPA關于優化醫療器械產品分類
福建NMPA關于第二類定制式義齒注冊
福建NMPA關于征求《福建省第二類定
福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
陜西NMPA關于進一步加強醫療器械說
陜西NMPA關于進一步加強體外診斷試
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于2019年第一批醫療器械
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于進一步加強無菌和植入
山西NMPA關于開展第一類醫療器械備
山東NMPA關于開展第二類醫療器械注
山東NMPA關于印發《山東省體外診斷
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于印發《山西省醫療器械
合肥NMPA圓滿完成2019年國家醫
上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
上海NMPA關于2019年第2期醫療
四川NMPA關于開展2019年醫療器
四川NMPA關于2019年上半年醫療
四川NMPA關于2019年第一批醫療
四川NMPA關于印發2019年四川省
四川NMPA舉辦全省醫療器械注冊電子
河南NMPA關于新鄉市華西衛材有限公
NMPA關于發布醫療器械生產質量管理
NMPA關于醫療器械電子申報有關資料
NMPA關于發布《醫療器械產品注冊項
上海NMPA關于發布定制式義齒產品技
上海NMPA關于發布體外診斷試劑產品
安徽NMPA曬出醫療器械審評審批制度
銅陵NMPA舉行全市醫療器械法規知識
宣城NMPA部署醫療器械使用環節專項
NMPA啟動醫療器械唯一標識系統試點
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA在沈陽召開四省區醫療器械監管
NMPA關于發布定制式醫療器械監督管
NMPA關于發布口腔數字印模儀注冊技
NMPA關于批準注冊158個醫療器械
NMPA關于公開征求《醫療器械唯一標
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
NMPA關于印發醫療器械唯一標識系統
CMDE關于深度學習輔助決策醫療器械
NMPA關于注銷縫合用夾線器械醫療器
北京NMPA關于腦電圖機產品技術審評
北京NMPA召開工作部署及醫療器械上
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《無源醫療器械原
CMDE關于征集參與《血液透析設備注
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于2019年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求《一次性使用血液
湖南NMPA舉辦無菌植入性醫療器械生
浙江NMPA對“四級”監管醫療器械生
北京NMPA關于發布第一批規范性文件
京津冀NMPA協同發展醫療器械注冊人
上海NMPA關于醫療器械生產企業跨區
上海NMPA開展醫療器械生產企業跨區
上海NMPA舉辦醫療器械電子申報信息
CMDE關于《心肺轉流系統 體外循環
廣東NMPA關于2018年第二期醫療
廣東NMPA關于開展2019年第二期
廣東NMPA關于第二類創新醫療器械特
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于征集參與編制可瀝濾物安全
NMPA關于醫療器械電子申報(eRP
NMPA關于發布重組人凝血因子Ⅷ臨床
NMPA關于注銷骨盆底修復系統等4個
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
CMDE關于發布醫療器械注冊電子申報
NMPA關于發布YY 0096—20
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA發布2018年度醫療器械注冊
NMPA關于調整藥械組合產品屬性界定
NMPA關于發布醫療器械注冊申請電子
NMPA關于實施醫療器械注冊電子申報
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于批準注冊97個醫療器械產
NMPA關于發布合成樹脂牙等3項注冊
NMPA關于發布有源醫療器械使用期限
NMPA醫療器械生產企業監管信息平臺
NMPA醫療器械注冊電子申報信息系統
NMPA關于發布離心式血液成分分離設
廣東NMPA關于國家醫療器械不良事件
廣東NMPA啟動無菌和植入性醫療器械
NMPA召開2019年一季度醫療器械
NMPA關于印發2019年國家醫療器
江蘇NMPA組織召開《泌乳素檢測試劑
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
NMPA關于2018年第二批醫療器械
CMDE關于征集參與編制已知可瀝濾物
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《輸注產品銳器刺
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《已知可瀝濾物測
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA全力推進醫療器械臨床評價工作
NMPA關于批準注冊220個醫療器械
NMPA在滬召開醫療器械注冊人制度試
CMDE關于公開征求《口腔數字印模儀
NMPA關于發布醫療器械動物實驗研究
江蘇NMPA關于行政許可受理中心變更
上海NMPA關于2019年第1期醫療
上海NMPA關于批準注冊115項醫療
CMDE關于對外咨詢工作的通告(20
CMDE關于2019年5月~6月醫療
CMDE關于公開征求醫療器械、體外診
NMPA關于“醫療器械臨床評價”協調
NMPA關于發布牙科車針等3項注冊技
NMPA關于注銷6個醫療器械注冊證書
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣東NMPA關于開展2019年第一期
NMPA關于調整醫療器械臨床試驗審批
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布眼科高頻超聲診斷儀注
NMPA關于批準注冊78個醫療器械產
NMPA關于進一步加強無菌和植入性醫
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于征集參與編制全膝關節假體
NMPA關于發布人工晶狀體等3項臨床
上海NMPA召開2019年醫療器械監
CMDE關于征集熒光診斷類光學設備生
浙江NMPA啟動2019年醫療器械生
NMPA關于印發2019年醫療器械行
NMPA批準腹主動脈覆膜支架及輸送系
湖北NMPA關于2018年第四季度藥
湖南CFDA扎實推進醫療器械安全風險
NMPA關于組建全國醫用電聲設備等3
NMPA關于發布腦利鈉肽/氨基末端腦
深圳CFDA關于做好深圳市醫療器械生
廣東CFDA關于公布收費目錄清單的通
CMDE關于辦理行政許可事項受理和批
NMPA關于發布主動脈覆膜支架系統等
NMPA關于明確預充式導管沖洗器(生
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準注冊105個醫療器械
CMDE關于征集定性檢測體外診斷試劑
CMDE關于醫療器械注冊技術審查指導
CMDE關于征集《EB病毒核酸檢測試
CMDE關于征集乙型肝炎病毒基因突變
CMDE關于征集《定量檢測試劑性能評
CMDE關于征集《體外診斷試劑變更注
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
廣東CFDA關于醫療器械、藥品產品注
NMPA關于2018年醫療器械產品分
江蘇CFDA關于降低醫療器械、藥品產
CMDE關于2019年3月~4月醫療
NMPA關于同意福建省藥品監督管理局
浙江CFDA關于2018年全省醫療器
浙江CFDA關于醫療器械、藥品產品注
浙江CFDA發布2018年醫療器械經
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于對《醫療器械 質量管理體
CMDE關于公開征求《深度學習輔助決
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準發布YY1298—2
廣州CFDA成立全國首個公益性醫療器
云南CFDA關于公開征求《云南省醫療
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于批關于批準注冊101個醫
CMDE關于征集“基于同類型腫瘤治療
NMPA擴大醫療器械臨床試驗資源,臨
NMPA公布5家進口醫療器械境外生產
上海CFDA為全國首個科研機構簽發醫
CMDE關于征集地中海貧血基因檢測試
CFDA關于明確預充式導管沖洗器(生
CFDA持續推進醫療器械注冊技術審查
CFDA持續完善我國醫療器械標準體系
CMDE關于征集登革病毒核酸檢測試劑
CFDA累計批準54個創新醫療器械產
CFDA醫療器械注冊審批時間縮短近三
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
天津CFDA關于免征藥品注冊費和醫療
CFDA關于公開征求醫療器械生產質量
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CFDA批準多孔鉭骨填充材料注冊上市
CMDE啟動醫療器械注冊技術審評結論
CMDE關于公開征求醫療器械主文檔登
CMDE關于2019年1-2月醫療器
江蘇CFDA完成2018年醫療器械臨
上海CFDA關于2018年第4期醫療
天津CFDA關于2018年第四次醫療
天津CFDA關于2018年醫療器械經
CFDA關于發布藥品醫療器械境外檢查
湖南CFDA動員部署全省醫療器械安全
上海CFDA關于醫療器械經營企業飛行
江蘇CFDA對部分三類醫療器械經營企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于批準發布YY 0042—
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
廣東CFDA關于2018年第一期醫療
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
CFDA關于公開征求《藥械組合產品屬
CFDA關于批準注冊133個醫療器械
CFDA關于2019年1月-2月醫療
CFDA關于“國家醫療器械不良事件監
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CFDA關于發布一次性使用膽紅素血漿
CFDA關于征求《醫療器械命名術語指
天津CFDA關于印發天津市醫療器械委
北京CFDA關于進一步加強按醫療器械
廣東CFDA關于開展2018年第二期
河南CFDA關于對三門峽博科醫療器械
天津CFDA關于印發醫療器械飛行檢查
廣東CFDA關于開展2018年第二期
CFDA關于2019年醫療器械行業標
CFDA批準瓣膜成形環注冊上市
CFDA關于發布外科紗布敷料等3項注
重慶CFDA關于印發《重慶市醫療器械
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
揚州CFDA開展醫療器械生產企業風險
江蘇CFDA開展三類醫療器械經營企業
CFDA關于印發醫療器械臨床試驗檢查
十堰CFDA開展醫療器械“雙隨機”抽
武漢CFDA督導檢查醫療器械生產企業
天津CFDA關于發布醫療器械注冊人委
北京CFDA關于公開征求《醫療器械工
CMDE關于公開征求《免于進行臨床試
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑臨
CFDA關于發布2018年第二批醫療
CFDA關于批準注冊86個醫療器械產
江蘇CFDA關于開展2018年醫療器
上海CFDA關于進一步提升醫療器械審
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
廣東CFDA關于發布《廣東省醫療器械
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于印發北京市創新醫療器
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于2018年醫療器械臨
CMDE關于公開征求《半導體激光脫毛
CMDE關于征求“人工智能醫療器械”
CFDA關于貫徹落實“證照分離”改革
上海CFDA關于2018年第二批醫療
上海CFDA關于醫療器械生產企業跨區
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《醫療器械生物學
CFDA關于發布護臍帶等3項注冊技術
CFDA關于批準發布YY 0060—
上海CFDA關于啟用醫療器械主動召回
北京CFDA關于發布2018年醫療器
北京CFDA關于北京市創新醫療器械審
昌平區CFDA順利完成醫療器械委托生
CFDA關于貫徹落實國務院“證照分離
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
天津CFDA關于開展2018年醫療器
CMDE關于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《水膠體敷料產品
CFDA關于《創新醫療器械特別審查程
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CMDE關于公開征求《凡士林紗布產品
CFDA關于征求《醫療器械檢驗工作規
浙江CFDA醫療器械產品注冊收費下降
CMDE 關于公開征求《可重復使用醫
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布骨科外固定支架等3項
CFDA關于醫療器械經營企業跨行政區
山東CFDA關于全省醫療器械經營企業
威海CFDA科學部署確保市級醫療器械
上海CFDA關于批準注冊77項醫療器
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《射頻消融類子宮
CFDA關于批準注冊138個醫療器械
CFDA關于注銷3個醫療器械注冊證書
CMDE關于公開征求《椎體成形球囊擴
CMDE關于公開征求《人工關節置換術
CFDA關于各省醫療器械注冊最新收費
CMDE關于公開征求《植入式給藥裝置
CMDE關于公開征求《決策是否開展醫
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CFDA關于發布用于罕見病防治醫療器
梅州CFDA扎實開展醫療器械飛行檢查
廣東CFDA積極推進醫療器械注冊人制
CMDE關于2018年11月-12月
上海CFDA關于2018年第3期醫療
山東CFDA關于全省醫療器械生產企業
CMDE關于公開征求《離心式血液成分
廣東CFDA關于征求廣東省醫療器械注
CMDE關于公開征求《麻醉機注冊技術
泉州CFDA開展違法違規經營使用醫療
安徽CFDA加快醫療器械追溯體系建設
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于2018年度第二類醫療器
CFDA關于啟用“注冊申報流程簡圖(
CFDA關于免于進行臨床試驗醫療器械
CFDA關于發布醫療器械生產企業管理
CFDA關于公布新修訂免于進行臨床試
CFDA關于批準發布YY 0055—
CMDE關于公開征求《輔助生殖用胚胎
CMDE關于公開征求《輔助生殖用穿刺
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《有源醫療器械使
CFDA關于征求《定制式醫療器械監督
江西CFDA關于2018年第3期醫療
CMDE關于公開征求《脊柱植入物臨床
CMDE關于公開征求《眼科高頻超聲診
CMDE關于公開征求《雙能X射線骨密
CMDE關于公開征求《植入式骶神經刺
CFDA關于醫療器械規范性文件(19
湖南CFDA關于開展湖南省醫療器械臨
湖南CFDA關于2018年三季度醫療
陜西CFDA關于發布調整藥品醫療器械
河南CFDA關于印發2018年河南省
河南CFDA關于公開征求《河南省醫療
廣西CFDA關于對醫療器械監督檢查員
CMDE關于公開征求《呼吸道病毒多重
CFDA關于批準注冊80個醫療器械產
CFDA公開征求《醫療器械不良事件監
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA關于發布2018年第二批
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CFDA關于2018年第一批醫療器械
CMDE 關于公開征求《氨基酸、琥珀
CMDE關于啟用技術審評咨詢平臺新增
CFDA關于發布鼻飼營養導管等3項注
CMDE關于公開征求《醫用激光光纖注
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《CYP2C19
CMDE關于《沙眼衣原體和/或淋病奈
CFDA解讀《醫療器械不良事件監測和
CFDA發布《醫療器械不良事件監測和
湖南CFDA關于2017年湖南省醫療
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE 關于公開征求《基于細胞熒光
CMDE關于調整2018年9月-10
CFDA關于批準注冊84個醫療器械產
上海CFDA關于《上海市醫療器械注冊
CFDA關于修改醫療器械延續注冊等部
上海CFDA關于發布《上海市醫療器械
廣東CFDA關于印發《廣東省醫療器械
CFDA關于公開征求《醫療器械唯一標
CMDE關于公開征求《基于核酸檢測方
CMDE關于公開征求《腫瘤相關突變基
CMDE關于2018年8月-10月醫
CMDE關于醫療器械注冊受理前技術問
CFDA關于印發2018年醫療器械行
CFDA關于同意天津CFDA開展醫療
CFDA關于同意廣東CFDA開展醫療
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
上海CFDA關于對本市2018年第一
CFDA關于印發2018年醫療器械行
廣東CFDA關于第二類醫療器械優先審
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA公開征求《關于優化醫療器
山東CFDA關于印發山東省定制式義齒
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《宮內節育器技術
CFDA關于征求《進口醫療器械代理人
CFDA關于加強醫療器械生產經營許可
CFDA關于新版《醫療器械分類目錄》
CMDE關于公開征求《口腔頜面錐形束
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
上海CFDA發布2018年第2期醫療
上海CFDA關于2018年上半年醫療
上海CFDA關于對提供醫療器械貯存、
江蘇CFDA對醫療器械生產企業生產質
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA發布2018年上半年醫療
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征求《合成樹脂牙注冊技術
CFDA關于發布角膜塑形用硬性透氣接
上海CFDA關于將本市醫療器械注冊人
CFDA關于批準發布YY 0104—
上海CFDA關于發布2018年第一批
上海CFDA關于調整醫療器械臨床試驗
上海CFDA關于本市醫療器械臨床試驗
CFDA關于發布2018年第一批醫療
CFDA關于批準注冊90個醫療器械產
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于征求《一次性使用活檢針注
CMDE關于2018年7月-8月醫療
云南CFDA啟動2018年無菌和植入
山東CFDA關于印定制式義齒生產現場
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于批準發布YY 0462—
CFDA關于發布無源植入性醫療器械臨
CFDA關于征求對《第四批免于進行臨
CFDA關于發布麻醉咽喉鏡等3項注冊
CFDA關于公開征求《醫療器械臨床試
CFDA關于印發2018年國家醫療器
CFDA關于印發醫療器械注冊技術審查
CFDA關于強脈沖光脫毛類產品分類界
CFDA關于征求醫療器械延續注冊等部
CFDA關于2018年醫療器械行業標
CFDA公開征求《醫療器械注冊申請電
CFDA關于發布冠狀動脈藥物洗脫支架
CFDA關于發布手術顯微鏡等4項注冊
CFDA關于批準注冊107個醫療器械
CFDA發布2017年醫療器械不良事
CFDA批準腦血栓取出裝置注冊上市
CFDA批準丙型肝炎病毒核酸測定試劑
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征集《基于細胞原位雜交法
CMDE關于征求《一次性使用膽紅素血
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
江蘇CFDA修訂醫療器械注冊質量管理
CFDA關于公開征求《創新醫療器械特
CFDA關于第六批藥械組合產品屬性界
CFDA關于征求《醫療器械生產企業管
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于征集治療嚴重危及生命且尚
CMDE關于2018年5月-6月醫療
CMDE關于公開征求《臨床急需醫療器
CFDA發布2017年度醫療器械注冊
CFDA批準miR-92a檢測試劑盒
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
CFDA關于發布硬性光學內窺鏡(有創
CFDA批準血管重建裝置注冊上市
浙江CFDA發布2017年醫療器械經
浙江CFDA抽查2017年醫療器械臨
浙江CFDA順利完成2017年醫療器
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布眼科光學相干斷層掃描
CFDA關于發布結核分枝桿菌特異性細
CFDA關于發布持續葡萄糖監測系統注
CFDA關于發布眼科超聲診斷設備注冊
CFDA關于發布眼科飛秒激光治療機注
CFDA關于印發醫療器械標準化技術委
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2018年3月-4月醫療
CMDE關于征集《呼吸道病毒譜多重核
CMDE 關于對《定制式增材制造醫療
CFDA關于批準注冊88個醫療器械產
CFDA關于發布超聲軟組織切割止血系
CFDA關于發布人表皮生長因子受體(
CFDA關于發布X射線計算機體層攝影
CFDA公開征求醫療器械唯一標識系統
CFDA關于實施《醫療器械網絡銷售監
CFDA發布2018年第2期國家醫療
CMDE關于《防治罕見病相關醫療器械
CMDE 關于征集“基于核酸檢測方法
CMDE關于征集藥物代謝酶CYP2C
CFDA批準可吸收硬腦膜封合醫用膠注
浙江CFDA關于公開征求《浙江省食品
CMDE關于征集新生兒遺傳病篩查相關
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于印發《醫療器械標準規劃(
CFDA關于注銷醫療器械注冊證書的公
江蘇CFDA關于新修訂醫療器械生產企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床實驗
江蘇CFDA多舉措強化進口醫療器械注
CFDA關于批準發布YY 0645—
CFDA發布2018年第1期國家醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準人類EGFR基因突變檢測
CFDA關于發布載脂蛋白A1測定試劑
CFDA關于發布丙氨酸氨基轉移酶測定
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布接受醫療器械境外臨床
泰州CFDA加強醫療器械生產企業風險
揚州CFDA完成2017年醫療器械不
鎮江CFDA積極推進一二類醫療器械生
揚州CFDA強化無菌和植入類醫療器械
無錫CFDA醫療器械不良事件監測工作
CFDA關于上海市食品藥品監督管理局
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于發布醫療器械臨床試驗設計
CFDA關于發布動物源性醫療器械注冊
CFDA關于做好醫療器械檢驗有關工作
CFDA關于發布全自動血型分析儀等4
CFDA公開征求《藥品醫療器械境外檢
CFDA解讀《移動醫療器械注冊技術審
CFDA關于發布移動醫療器械注冊技術
CFDA批準藥物洗脫球囊導管注冊上市
CFDA發布2017年第29期國家醫
CFDA關于2017年第二批醫療器械
CMDE關于2018年1月-2月醫療
CFDA發布2017年第28期國家醫
重慶CFDA發布醫療器械產品注冊收費
上海CFDA發布2017年第4期醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA公開征求《1998—2013
CFDA解讀《醫療器械網絡銷售監督管
CFDA關于發布醫療器械標準制修訂工
CFDA發布醫療器械網絡銷售監督管理
CFDA發布2017年第27期國家醫
CFDA關于批準發布YY/T 058
CFDA關于發布紫外治療設備等5項注
CFDA關于發布小型蒸汽滅菌器等5項
CFDA公開征求特殊醫學用途配方食品
浙江CFDA關于印發《浙江省醫療器械
上海CFDA關于實施《中國(上海)自
CMDE關于征求《內窺鏡攝像系統注冊
CMDE關于征求《雙極血管閉合設備注
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
北京CFDA關于印發《北京市醫療器械
上海CFDA關于上海立美牙科技術有限
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于做好醫療器械臨床試驗機構
CFDA發布2017年第26期國家醫
CFDA抽檢11類醫療器械產品,6家
江蘇CFDA關于江蘇華能醫療器械有限
CFDA 與衛計委關于發布醫療器械臨
CFDA關于《醫療器械臨床試驗機構條
CFDA關于發布醫療器械注冊單元劃分
CFDA發布2017年第25期國家醫
上海CFDA關于對本市2017年醫療
上海CFDA2017年第3期醫療器械
CMDE關于對《牙種植體(系統)注冊
CMDE關于《接受醫療器械境外臨床試
CMDE關于《移動醫療器械注冊技術審
CMDE 關于《冠狀動脈藥物洗脫支架
CMDE關于《人表皮生長因子受體(E
CMDE關于《眼科超聲診斷設備注冊技
CMDE關于《超聲軟組織切割止血刀注
CMDE關于《硬性光學內窺鏡(有創類
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
CMDE 關于《持續葡萄糖監測系統產
CMDE關于《眼科飛秒激光治療機注冊
CFDA關于《免于進行臨床試驗的體外
CFDA關于發布免于進行臨床試驗的體
CFDA關于《醫療器械臨床試驗設計指
CFDA關于2017年度第二類醫療器
CMDE關于通過網上預約形式開展醫療
CMDE關于2017年11月-12月
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
常州CFDA多措并舉加強進口醫療器械
CFDA關于黑龍江燎原科技、河南新飄
CFDA關于醫療器械經營備案有關事宜
CFDA關于進口醫療器械注冊申請人和
CFDA關于廢止YY/T 0127.
CFDA關于發布第三批免于進行臨床試
CFDA公開征求《〈醫療器械監督管理
浙江CFDA藥品認證檢查中心編制醫療
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
上海CFDA關于進一步加強醫療器械經
上海CFDA關于發布2017年醫療器
CFDA發布2017年第24期國家醫
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準腹主動脈覆膜支架系統產品
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA發布2017年第23期國家醫
北京CFDA關于組織開展醫療器械臨床
CFDA關于規范醫療器械產品分類有關
CFDA關于批準發布YY/T 066
CFDA發布2017年第22期國家醫
CFDA發布2017年第21期國家醫
江蘇CFDA聯合省衛生計生委首次對醫
建湖CFDA扎實開展醫療器械安全隱患
杭州CFDA開展二類醫療器械生產企業
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2017年9月-10月醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
浙江CFDA關于征求《進一步深化藥品
浙江CFDA正式啟動2017年度醫療
CFDA發布2017年第20期國家醫
CFDA關于3個醫療器械注冊申請項目
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于第一類、第二類醫療器械生
CFDA關于發布醫療器械分類目錄的公
CFDA關于實施《醫療器械分類目錄》
CFDA批準折疊式人工玻璃體球囊產品
CFDA發布2017年第19期國家醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《軟性接觸鏡注冊技術審查
CFDA發布2017年第18期國家醫
上海CFDA關于印發《上海市第二類醫
上海CFDA上半年(2017年)發布
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE關于結核分枝桿菌特異性細胞免
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布2017年第17期國家醫
CFDA關于征求《進口醫療器械注冊申
CFDA關于征求《醫療器械臨床試驗機
CFDA發布醫療器械產品召回報告(康
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE 關于《結核分枝桿菌特異性細
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布醫療器械產品召回報告(長
CFDA對北京優材京航生物科技有限公
CFDA對重慶市南桐節育器具廠有限公
CFDA對心諾普醫療技術(北京)有限
CFDA對四川阿爾泰醫療器械有限公司
CFDA對江蘇艾迪爾醫療科技股份有限
CFDA對河南雅康藥業有限公司飛行檢
CFDA關于廣西雙健科技有限公司停產
CFDA關于云南好迪醫療器械股份有限
CFDA關于廣州市萬和整形材料有限公
CFDA關于廣西昌鑫科技有限公司停產
CFDA發布2017年第16期國家醫
CFDA關于批準發布《血管內導管 一
CFDA關于發布2017年第一批醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
陜西CFDA關于再次公開征求《陜西省
CFDA對陜西省醫療器械檢驗院檢驗檢
湖南CFDA推出醫療器械專家集中審評
CFDA關于啟用總局行政受理服務大廳
山東CFDA召開全省醫療器械飛行檢查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
CFDA關于印發2017年醫療器械行
福建CFDA規范醫療器械代貯代送業務
山西CFDA醫療器械追溯體系建設全面
云南CFDA啟動醫療器械注冊審批系統
CFDA關于開展2017年醫療器械臨
CFDA發布醫療器械產品召回報告(法
CFDA發布2017年第15期國家醫
云南CFDA監督檢查醫療器械臨床試驗
吉林CFDA部署“十三五”期間醫療器
上海CFDA關于上海東方順宇科技有限
黑龍江CFDA高質量完成2017年國
CFDA關于2017年6月份醫療器械
CMDE關于《質子/碳離子治療系統臨
CMDE關于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE關于2017年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求子宮內膜去除設備
CMDE關于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢
CFDA批準分支型主動脈覆膜支架及輸
CMDE關于開展醫療器械注冊受理前技
湖北CFDA2017年1-5月醫療器
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
朔州CFDA提前完成 2017年醫療
宣城CFDA開展互聯網醫療器械經營監
寧波CFDA推動義齒科普知識宣傳
吉林CFDA開展醫療器械互聯網經營監
浙江CFDA批準第二類創新醫療器械“
安徽CFDA舉辦2017年醫療器械稽
江西CFDA聚焦產品風險完成首輪醫療
廣東CFDA審評認證中心成立深圳醫療
福建CFDA關于印發《福建省醫療器械
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA發布醫療器械質量公告(2
廣東CFDA開展2017年度醫療器械
黃山CFDA啟動醫用分子篩制氧設備、
安慶CFDA規范第一類醫療器械產品備
江西CFDA開展“四品一械”抽樣和檢
遼寧CFDA關于醫療器械生產企業飛行
浙江CFDA關于公開征求《浙江省醫療
浙江藥監局關于公開征求《浙江醫療器械
CFDA關于調查處理Becton D
CFDA發布2017年第14期國家醫
CMDE關于《一次性使用輸注泵(非電
CMDE關于《血液及血液成分貯存袋注
CFDA關于公開征求《網絡醫療器械經
錦州CFDA開展植入性醫療器械專項整
伊犁CFDA專項檢查互聯網醫療器械經
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
無錫CFDA加強醫療器械安全預警數字
門頭溝CFDA完成2017年醫療器械
CMDE關于《血液濃縮器注冊申報技術
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CFDA發布2017年第13期國家醫
通榆CFDA開展角膜塑形鏡專項整治
CFDA發布福建省明溪海天藍波生物技
CFDA關于開展醫療器械檢驗檢測機構
常州CFDA公開征求《常州市醫療器械
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
涇縣CFDA開展口腔類醫療器械專項檢
禮縣CFDA創新醫療器械監管新途徑
安吉CFDA集中檢查醫療器械經營場所
吉林CFDA部署“十三五”醫療器械不
浙江CFDA關于2017年醫療器械生
CMDE關于公開征求眼科光學相干斷層
池州CFDA發布企業質量守信“紅黑榜
云南CFDA開展互聯網醫療器械經營監
CFDA批準左心耳封堵器系統產品注冊
贛榆CFDA堅持“四個抓好”,嚴管醫
沂水CFDA將醫療器械經營監管重心前
CFDA公開征求廢止YY 0097-
錦州CFDA開展角膜塑形鏡專項檢查
海南CFDA啟動微波治療儀不良事件重
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
江蘇CFDA發布醫療器械產品召回報告
CFDA關于2017年5月份醫療器械
CFDA批準一次性可吸收釘皮內吻合器
CFDA關于印發2017年國家醫療器
新疆CFDA開展互聯網醫療器械經營監
肅州CFDA“四查四看”無菌和植入類
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
門頭溝CFDA檢查無菌和植入器械經營
廣東CFDA啟用醫療器械出口銷售電子
沂水CFDA召開器械 “規范實施年”
CFDA發布2017年第12期國家醫
Gcmedica的藥液轉移器等醫療器
CFDA關于征求《免于進行臨床試驗的
CL的膝關節假體、髖關節假體等醫療器
松溪CFDA重點檢查醫療機構用械安全
XKD的一次性使用無針接頭、三通閥等
山東CFDA部署開展醫療器械專項整治
JX的骨科電動鋸等醫療器械CE認證項
湖南CFDA召開全省醫療器械監管工作
AGS MedTech的FDA驗廠(
杭州CFDA、云南CFDA、蘭州CF
Fimilla的電動吸奶器FDA 5
鹽城CFDA強化醫療器械監管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南寧CFDA開展醫療器械經營質量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA關于上海硅萊醫療器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期醫療器械
AGS MedTech再次簽約我司啟
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Venture的毒品檢測試劑(AMP
廣東CFDA開展2017年度第一批醫
Proton的兒童體溫貼等醫療器械C
CFDA發布醫療器械產品召回報告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于征求第三批免于進行臨床試
Yonghong Surgical的
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Gcmedica Enterpris
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Medico Medical的一次性
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA關于2017年4月份醫療器械
Hulu Device的手機聽診血壓
CFDA發布2017年第11期國家醫
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2016年醫療器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA關于發布醫療器械技術審評中心
yuwell魚躍醫療的醫用分子篩制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA關于《全自動血型分析儀注冊技
HuiYa的一次性使用無菌手術包、敷
CFDA關于《抗人球蛋白檢測試劑技術
Ohuetech的電子體溫計、血壓計
CFDA關于批準發布《一次性使用離心
YIKEDA的內窺鏡攝像機等醫療器械
CFDA發布2017年第10期國家醫
CFDA發布關于實施《醫療器械召回管
Venture的毒品檢測試劑(AMP
CFDA批準介入人工生物心臟瓣膜、全
Mccan的一次性使用無菌手術衣、一
CFDA發布7則醫療器械生產企業飛行
WorldStar的定制式固定義齒、
Eugenebio的早孕試紙、排卵試
CFDA發布醫療器械產品召回報告(G
CFDA批準可變角雙探頭單光子發射計
Venture的毒品檢測試劑(MOP
CFDA關于發布超聲多普勒胎兒心率儀
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA發布3則醫療器械生產企業飛行
Haichuang無創皮膚吻合器等醫
CFDA發布2017年第9期國家醫療
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
云南CFDA重點監管八類器械生產企業
Hulu Device的電子血壓計等
CFDA關于發布醫療器械技術審評專家
Pro-Med的一次性使用陰道擴張器
CFDA加大醫療器械飛行檢查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求醫療器械企業登記、注
JBH的足療貼、遠紅外磁療貼、穴位貼
烏魯木齊CFDA采取多種措施強化醫療
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
CFDA關于批準130個醫療器械產品
WAT Medical的偏頭痛治療儀
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Elephant-Med的電外科手術
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Wuyang的骨科手術器械包等醫療器
CFDA關于公開征求醫療器械注冊單元
Winway Medical的藥物止
CFDA發布醫療器械產品召回報告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA關于發布《醫療器械技術審評質
Nuobang的一次性使用活檢鉗、取
CFDA關于發布胎兒染色體非整倍體(
DEKA的根管銼、吸潮紙尖等產品的I
CFDA發布2017年第8期國家醫療
HORNER的半自動血凝分析儀、全自
煙臺CFDA開展“規范實施年”活動,
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
蘭州CFDA開展隱形眼鏡專項檢查
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
CFDA關于《人表皮生長因子受體2基
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
浙江CFDA首次發布醫療器械主動召回
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
Vison Medical的微波治療
福建CFDA開展使用未依法注冊醫療器
Elite Medtek的橈動脈止血
鶴崗CFDA力促本地器械生產企業發展
DTC的前方牽引器、正畸鉗、托槽定
吳中區CFDA注重提升器械安全監管水
DTC的正畸托槽、帶環、頰面管、舌側
CFDA發布6則醫療器械生產企業飛行
Huasheng的墻式氧氣吸入器、氣
CFDA發布2017年第7期國家醫療
Protosmed的一次性使用無菌輸
CFDA關于調整部分醫療器械行政審批
Lencen Medical的牙科綜
遼寧CFDA開展植入性醫療器械經營使
Kaneko的微導管、造影導管等醫療
CFDA發布2017年第6期國家醫療
FWS Medical的一次性使用脈
銅川CFDA開展8個月醫療器械流通領
Yangzi的一次性使用滅菌橡膠外科
北京CFDA關于發布停征、減免有關行
Bloomden的氧化鋯瓷塊等醫療器
寶安CFDA將開展醫療器械生產質量管
BingXin的一次性使用無菌剝離吸
深圳CFDA關于進一步明確醫療器械經
LINHAI PRESSURE的浮標
CFDA關于2017年3月份醫療器械
Keruida的醫用鈥激光治療機等醫
CFDA關于批準發布《口腔醫療器械生
Acediag的化學發光診斷試劑等醫
CFDA關于成立醫療器械分類技術委員
Yimkon的家用肺功能自檢儀、婦科
上海CFDA關于征求《上海市第二類醫
Mediunion Healthca
CFDA關于征求《網絡醫療器械經營違
Bingrun的冰袋產品的I類醫療器
CFDA發布醫療器械產品召回報告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召開2017年國家醫療器械抽
BAISTRA的口腔內窺鏡、光固化機
CFDA發布2017年第5期國家醫療
Xiangde的尿袋、識別帶、肛門帶
CFDA發布2016年度醫療器械注冊
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA關于上海上醫康鴿公司的違
Huaer的便攜式牙科治療儀等醫療器
貴州CFDA開展器械使用質量監督管理
Olive的醫用分子篩制氧機產品順利
吉林CFDA加強醫療器械安全監管工作
Angelortho的正畸托槽、帶環
永州CFDA規范醫療器械飛行檢查工作
Angelortho的正畸托槽、帶環
煙臺CFDA強化醫療器械經營流通領域
Zhenteng的一次性使用無菌吸痰
CFDA關于發布腔鏡用吻合器等3項醫
Sinohao的醫用保護膜、醫用膠帶
CMDE(醫療器械技術審評中心(關于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批準39個醫療器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式義齒市場
Fariver的創面負壓引流儀、一次
CFDA關于發布注射泵等4項注冊技術
MicroImage的乳腺普診一體化
Airben的醫用空氣凈化器的產品注
CFDA關于發布可見光譜治療儀等3項
Medcoil的MRI射頻線圈產品的
山東CFDA開展器械生產經營“規范實
Vison Medical的微波治療
江蘇CFDA關于印發醫療器械生產企業
Goodwish的醫用壓縮霧化器、霧
溫嶺CFDA全面檢查醫療器械生產、經
MingSing的電腦驗光儀、全自動
上海CFDA關于印發《2017年醫療
Xianfeng的浮標式氧氣吸入器、
CFDA發布醫療器械產品召回報告(M
Henso的一次性使用口罩、手術衣、
寧夏CFDA規范第一類醫療器械備案管
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2017年第4期國家醫療
Innova的氧化鋯瓷塊產品的FDA
寧夏CFDA部署2017年醫療器械監
EVERGRAND Medical的
甘肅CFDA推行醫療器械分類分級管理
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
陜西CFDA發布12批次醫械產品抽驗
Haoyue的醫用護理墊、成人失禁褲
泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA強化第三類醫療器械經營許
KonMountain的一次性使用口
甘肅CFDA推行醫療器械監管新模式
Zotion的氧化鋯瓷塊產品順利通過
CFDA發布醫療器械產品召回報告(D
Bloomden的氧化鋯瓷塊產品的F
浙江CFDA關于啟動醫療器械注冊申報
SYZ的PGA可吸收縫合線帶針、非吸
美國FDA關于510 (k) 的改革
CFDA關于2017年2月份醫療器械
Rdbio的沙眼衣原體(CT)核酸檢
FDA批準頸動脈竇刺激器注冊上市
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Ezisurg的一次性使用腔鏡切割吻
FDA發布2020財年醫療器械各使用
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
FDA更新醫療器械報告要求
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Yuantong的搶救面罩產品的FD
FDA采取多項舉措加強植入式醫療器械
永州CFDA出臺《醫療器械飛行檢查工
JTK的牙科種植體產品的FDA 51
FDA關于《醫療器械網絡安全管理上市
錦州CFDA“六舉措”全面加強醫療器
Degao的金屬脊柱內固定器、脊柱椎
FDA局長宣布辭職,新局長(Norm
廣西CFDA將設立醫療器械檢測中心
Seehitech的裂隙燈顯微鏡產品
FDA發布指南尋求持續推動510(k
CFDA醫療器械審評年度分析報告(2
TianDe的醫用檢查手套、手術手套
FDA新發布動物源性醫療器械指南(更
CFDA關于發布人工耳蝸植入系統注冊
Dermaxgel的透明質酸鈉凝膠產
FDA聲明2018年FDA批準創新醫
CFDA關于批準發布《接觸性創面敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA發布2019年醫療器械指南制修
廣東CFDA關于公布藥品醫療器械產品
United Dental的根管銼、
FDA將改革醫療器械上市新規,或變革
廣東CFDA發布二類醫療器械優先審批
United Dental的根管銼產
FDA對再生醫學產品的監管
CFDA醫療器械技術審評中心搬遷公告
Aier的一次性使用無菌眼科手術刀、
FDA公布最新版《醫療器械、藥品以及
昆明CFDA批準3家企業代儲代配醫療
Fosunmedtech的腫瘤基因突
FDA發布2019財年醫療器械注冊收
泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
FDA批準上市的9款醫療人工智能產品
安徽CFDA安徽集體約談25家三類醫
Sinotex的FDA注冊項目順利完
FDA新發布非臨床性能測試報告的推薦
CFDA全國大檢查,要查近5萬家醫療
Yuwei Dental的合成樹脂牙
FDA批準美國首個1.0mm冠狀動脈
CFDA狠抓醫療器械經營流通環節
Yuantong的醫用霧化器、一次性
FDA批準首個癲癇發作監測用智能穿戴
CFDA發布2017年第3期國家醫療
Hitcm的一次性使用腔鏡切割吻合器
FDA批準Wave臨床平臺注冊上市
CFDA發布醫療器械產品召回報告(B
Yicheng的一次性使用陰道擴張器
FDA計劃更新醫療器械UDI記錄要求
CFDA批準135個醫療器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA發布接受醫療器械臨床調查數據的
CFDA關于發布人工頸椎間盤假體和髖
Yuantong的醫用霧化器、一次性
FDA發布立即生效的低風險醫療器械U
CFDA發布醫療器械優先審批申請審核
Zhutai國際貿易的醫療器械經營許
FDA計劃更新醫療器械報告方式
CFDA發布醫療器械優先審批申報資料
Mebo的醫用復合敷料、疤痕軟膏、醫
FDA發布數字醫療創新行動計劃
CFDA關于藥械組合產品屬性界定結果
Fengh Meidical的一次性
FDA 發表3D打印醫療設備指導聲明
CFDA發布2017年第2期國家醫療
Perry的氧化鋯瓷塊、牙科包埋材料
FDA發布2018財年醫療器械注冊收
蘇州CFDA印發醫療器械經營質量管理
Medzone的非吸收可崩解腸道吻合
FDA宣布啟動美國代理人自動驗證項目
無錫CFDA發布2016年度醫療器械
Anrei的高頻切開刀、電圈套器產品
FDA新增1003中II類醫療器械上
廣東CFDA率先開展大規模醫療機構醫
Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
FDA批準醫用冷卻帽應用于所有實體瘤
CFDA發布13家醫療器械經營企業飛
Mednove的血糖儀、血糖試紙條等
FDA批準3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA發布鈣磷/硅類骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批準首款栓塞保護醫療器械Sen
CFDA關于發布醫療器械工藝用水質量
Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
FDA新規影響可重復使用的33類醫療
CFDA總局關于印發一次性使用塑料血
HKYQ的一次性使用手術衣、中單、產
FDA對低風險醫療器械推遲UDI要求
安徽CFDA出臺第一類醫療器械備案管
AcoSound的全數字助聽器產品順
FDA批準22年來首款ALS療法
CFDA發布《醫療器械召回管理辦法》
Raymond的裂隙燈顯微鏡、眼底照
Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
FDA再次批準Verax的血小板細菌
CFDA 關于征集“結核分枝桿菌特異
JC Medical的EN ISO1
FDA批準兒科3D打印手術導板上市
CFDA發布《體外診斷試劑注冊管理辦
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA對醫療器械生產質量管理精益求精
Huaming的靜脈曲張襪、壓力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批準CAR-T療法進入臨床試驗
Yiyoung的正畸托槽、帶環、頰面
CFDA正式發布YY/T0287-2
FDA批準可穿戴采血裝置TAP100
Cansonic的全數字彩色多普勒超
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
歐盟宣布Eudamed推延至2022
信為將參展第81屆CMEF(上海),
FDA 批準首款牙科機器人導航系統上
Hftmed的一次性手術衣、口罩、手
CFDA發布第三類高風險醫療器械臨床
信為將參展第79屆CMEF(上海),
歐盟發布醫療器械邊界產品最新指南
FDA批準雅培新版消融導管上市(精確
E-Medical的EN ISO13
CFDA關于印發醫療器械生產質量管理
歐盟正式發布醫療器械MDR和IVDR
FDA批準首個新生兒篩查系統上市
Eugenebio的早孕試紙、排卵試
CFDA批準171個醫療器械產品上市
信為將參展第77屆CMEF(上海),
歐盟發布體外診斷醫療器械IVDR法規
FDA批準首個通用型CAR-T進入臨
Enove的醫用高分子導管順利通過E
信為新網站投入使用!
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
歐盟發布醫療器械MDR法規
Aolixin的管型吻合器、直線切割
FDA批準用于減肥的Obalon氣球
CFDA批準肺動脈帶瓣管道產品上市
信為將參展第75屆CMEF(上海),
Huijia的醫用護具、護膝等產品順
FDA批準首個連續血糖監測系統上市
CFDA國家醫療器械質量公告(201
信為將參展第74屆CMEF(武漢),
歐盟新版醫療器械CE臨床評價(MED
Biosun的手術體位減壓墊EN I
CFDA發布2016年第10期國家醫
信為將參展第73屆CMEF(上海),
FDA批準首個基于二代測序(NGS)
歐盟即將發布醫療器械MDR和IVDR
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